简介
2023制药业第二期
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更高质的无菌药品生产
法律法规一直是药品生产重要的风向标。
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国内新闻 Domestic News
2023 年 3 月 6 日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 (CFDI)发布《药品共线生产质量风险管理指南》;4 月 11 日，重庆博 腾制药科技股份有限公司全资子公司在上海启动生物大分子研发生产 中 心 的 开 工 建 设 ;4 月 6 日 ， 药 明 康 德 子 公 司 合 全 药 业 宣 布 在 常 州 基 地 ， 投产两个 2000 l 多肽固相合成釜以及大规模连续流纯化设备 ;4 月 12 日，正大天晴全球研发总部开工仪式在上海举行 ;3 月 18 日，东富龙 科技集团股份有限公司与威斯克生物医药有限公司在苏州签署“东富 龙与威斯克生物的战略合作协议”。
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国际新闻 World News
2023 年 4 月 3 日，赛多利斯通过其在法国上市的子公 司 Sartorius Stedim Biotech 收购了 Polyplus ;近日，罗克 韦尔自动化宣布收购 Knowledge Lens ;BMS 和 Tubulis 公 司近日宣布达成一项达 10 亿美元的战略许可协议，以开发 有差异性的抗体偶联药物 ;4 月 12 日，FDA 发布了一份几 乎完全重写的临床试验监查最终指南，内容涉及基于风险 的临床试验监查 ;4 月 4 日，EMA 宣布其正在向优先药物 (PRIME)计划引入一些新功能。
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新技术开发 New Technology
2023 年 3 月 17 日，西氏首次把采用康宁 Valor® 西林瓶的 Ready Pack TM解决方案带到亚太地区，为生物技术公司提供更丰富的包装解决方案 选择 ;近日，Cytiva 推出了新一代智能装柱站 AxiChrom column controller ; 3 月 14 日，因美纳宣布推出首款基于新型 Illumina Complete Long Read 技 术的基因组测序产品 ;近日，Moderna 公司为开发一种利用微小气泡克服 mRNA 定向递送至特定病变细胞的方法提供支持 ;4 月 6 日，迈威生物公布 其首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药 (9MW2821) 的临床研究进展。
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构建完善生态系统，助力中国制药发展
访柯尔柏医药科技(上海)有限公司董事总经理郑磊明先生——随着“工业 4.0”时代的到来， 制药企业正面临着转型升级的挑战。深耕医药科技领域 100 余年的柯尔柏敏锐觉察到，单一的 产品已不再能满足市场需求，建立完整的生态系统、为客户提供端到端的全方位支持才是上策。
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关于药品生产结束后 “清场”问题的探讨。
“清场”是药品生产操作最基本的组成部分之一——清场是制药企业为了避免本次生产活动对下次药品生产产生负面质量影响而做的清除工作。清场这个话题经常被药企同行谈论，但一直存在一些让大家纠结的问题。本文立足于对国内现行GMP 及其附录条款的学习与理解，结合药品生产的实际情况提供了一些见解，对一些令同行困惑的问题进行了探讨并给出建议，以便达成共识，帮助同行正确理解法规要求，合理处理现实生产中的问题。
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创新升级焕生机， 合作共赢向未来。
在我国创新药产业加速发展的背景下，越来越多的制药企业开始追求更加低碳、高效且智能的设备，来确保持续稳定生产出更安全有效的高质量药品——作为全球压片机行业技术的领导者，菲特面对用户的新需求和新要求，持续对设备和服务进行创新升级，致力于促进制药装备行业不断迭代，向数字化、智能化、连续化生产等方向发展突破。
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MSP 科学平台，为加速药物研发而生。
2023 年3 月17 日，国内领先的生命科学领域数字化转型服务商明度智云（浙江）科技有限公司（简称“明度智云”）正式发布了Mingdu Science Platform 明度科学平台（MSP）——该平台可全面加速药物研发过程，创新性地打通了药企和CXO 企业，实现了数据的高效融合；其丰富的APPs 应用组合，适用于医药各个细分研发领域，可解决药物研发遇到的诸多挑战，为生命科学行业的数字化转型保驾护航。
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探讨生物制药的未来发展。
生物制药行业的入行门槛正在不断提高——细胞和基因疗法、数字化、新的生产策略以及不稳定的供应链正渐渐成为影响行业发展的重要因素。生物制药目前都有哪些重要的趋势？行业是否将要迎来变革？近期在德国召开的Zeta 研讨会为此提供了答案。
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非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析 上篇
2022 年8 月25 日，欧盟正式发布了GMP 附录1《无菌药品生产》指南——该指南多次提及了 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS），并将其定义为：源于现有产品和工艺的理解得出的针对微生物、内毒素/ 热原和微粒的一系列有计划的控制措施，以确保工艺性能和产品质量。
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Alice, Alf 和Ted 的 24 小时疫苗灌装
麻醉剂、疫苗，两者之间似乎完全不同——然而这两种活性成分有一个共同点，那就是它们都需要适应性很强的灌装系统。一条完全集成的隔离器灌装线帮助一家制药公司提高了灌装流程的灵活性，并开发出了新的业务。
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以灵活的方式灌装西林瓶、注射器和卡式瓶。
合同制造商伯克希尔无菌制造公司（Berkshire Sterile Manufacturing，BSM）成功提升了灌装能力——5 家公司将他们的专业知识结合在一起，共同开发了一条灌装线。该灌装线既可以处理散装的玻璃容器，也可以处理即用型（RTU）的玻璃容器。
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制药机械设备节能减排改进策略分析
我国药品生产规模较为庞大，因此生产过程中能源消耗和污染物排放问题较为突出——随着国家出台了一系列推动医药产业绿色发展的政策，制药设备的节能减排工作已成为制药行业迫在眉睫的任务。本文将探讨制药厂设备的节能减排工作，结合当前实际生产存在的问题，从多个角度分析推进制药设备节能减排改进的策略，以帮助制药企业实现“碳达峰”和“碳中和”等环保目标。
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高性能喂料机助力礼来实现制药连续生产
礼来公司(Lilly) 已经成为制药行业连续生产和连续直接压片领域重要的领导者之一——礼来开发了3 条连续直接压片(CDC，Continuous Direct Compression) 生产线，其核心是科倍隆楷创（Coperion K-Tron）的失重式（LIW）喂料机。通过与科倍隆楷创等设备厂商合作，礼来开发了第一批FDA 批准的连续工艺生产的药物，同时促进了系统和工艺设计的创新。
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药品生产企业IT/OT系统报警管理漫谈
如何使来自IT/OT 系统的报警信息参与到日常GMP 的质量体系管理中——对此，目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理，就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分析产品质量是否受到了影响；同时如果对报警信息放任不管，或者管理不当，也有可能会发生影响产品质量的重大偏差。本文将结合笔者在医药生产企业和工程公司的多年工作经验，浅谈对报警信息进行GMP 合规化管理的理解。
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浅析控制图在胶囊用牛骨明胶检验中的应用
为探讨在胶囊用牛骨明胶质量控制中控制图应用的可行性一——选择胶囊用牛骨明胶检验过程所用的控制样品，将凝冻强度作为检验指标，选择单值X 图和移动极差Rm 控制图进行试验。试验结果表明将单值和移动极差控制图应用于胶囊用牛骨明胶控制样品凝冻强度检验，不仅可区分检验过程是否受控，而且能区分统计过程是否受控，还可保证当日所检验的胶囊用牛骨明胶检验结果的准确性，并为后续产品放行提供充分的依据，具有很强的实践意义。
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头孢曲松钠原料粒径分布测定方法研究
本研究开发了一种使用激光粒度仪干法测定头孢曲松钠原料粒径分布的方法——通过对比不同型号仪器的测定结果，并适当改变测定参数，确定激光粒度法测定头孢曲松钠原料粒径分布的最佳参数。最终选定的方法参数是颗粒折射率为1.52，颗粒吸收率为0.1，颗粒密度为1 g/cm3，气压为3.0 bar，遮光度范围为0.5% ～ 5%。该方法具有一定的耐用性，且重复性良好，能够准确地测定头孢曲松钠原料的粒径分布
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产品推荐——2023制药业第二期
“2023制药业第二期产品推荐”