马斯克的人体实验被FDA拒了！Neuralink大脑植入计划再推迟

2023-03-13

去年年底，FDA拒绝了马斯克的Neuralink在人体中测试大脑芯片的申请，理由是该设备存在「数十个」安全问题。

多年来，马斯克一直宣称人体测试指日可待。

在去年11月Neuralink的开放日期间，他自信地声称该公司将「在六个月内」获得FDA的批准。

但事实证明，他的申请被FDA拒绝了。

为什么会被拒绝？

FDA的拒绝名正言顺，主要是出于「重大安全问题」。

因为大脑非常非常柔软，非常脆弱，迁移的电线会诱发炎症，损害大脑关键区域的功能并让血管破裂。

多个小部件和电线可能在大脑中移位，而这会造成损害。

如果连接到电池电流的设备的任何组件发生故障，电流也可能会损害脑组织。

甚至还有设备过热的问题，而在允许测试之前，这些错误和问题都需要一一克服。

对于患有衰弱疾病的人来说，这种技术的突破都代表着潜在的希望。但将异物（更不用说大量异物）放入大脑，从根本上就是危险的。

一家公司，目标是为了帮人们恢复视力和活动能力。有着这等崇高理想的公司，必须首先证明植入物是安全的，而这正是FDA所要求的。

FDA表示，即使它想要加快审查速度，但是在审查所有大脑植入物方面会依然坚持高标准。「创新和安全不是非此即彼的情况。」FDA产品评估和质量办公室的Owen Faris说。

这又意味着什么？

FDA出于这些顾虑去驳回申请是完全合理的，因为医疗设备因潜在的安全问题而被拒绝是很常见的。公司要么没有进行正确测试，要么他们就是抱着侥幸心理，希望监管机构不会注意到。

根据FDA官员对大脑业务的最新调查，大约三分之二的人体试验设备在第一次申请时通过，而85%的人在第二次尝试时才获得批准。

换句话说，第一次拒绝并不意味着Neuralink不会进入人体试验，但美国国立卫生研究院神经工程前项目主任Kip Ludwig，似乎并不看好Neuralink：

「Neuralink似乎没有将其推向市场所需的心态和经验，马斯克『众所周知的不耐烦』对FDA的审批程序构成了挑战，尽管这个影响很微弱，但是可能对他或他的创业公司不利。」

Neuralink做过的实验们

Neuralink的芯片，可以插入你的头骨并连接到你的大脑，这样你的神经信号就可以通过连接的计算机或手机访问。

这个界面将会打开一个计算机与大脑交互的世界，并帮助有神经系统问题的人在软件的帮助下进行交流、观察和移动。

Neuralink不仅提出了一种全新的体内电子系统，甚至是一种新的机器人植入方法。而开发这样的东西，当然需要对人类进行测试，因此，FDA的谨慎也是应该的。

因为除了FDA的这个阻碍，这家生物技术公司已经分别因「涉嫌违反动物福利」和「可能不当处理危险生物材料」而受到美国农业部和交通部的至少两项联邦调查。

我们可以先回顾一下之前该公司在动物身上做的实验：

先是在小猪身上做实验，植入芯片后，在设备连接的1024个电极作用下，能直观看到猪的脑活动和脑内的电波信号。

通过脑电路图，可以预测到小猪关节的位置，和实际的位置几乎完全吻合，可以预测出小猪身体里的运动。

然后还在猴子身上做实验，让猴子用意念玩乒乓球游戏。

当时马斯克对那次Neuralink的更新作了更宏大的预测：瘫痪患者用意念操作智能手机，速度将会比手指还要快。

该公司在动物试验中也被引用为「残忍」，不少动物权利和反动物测试倡导组织称其设备不安全，做法不人道。

而且Neuralink和马斯克的其他公司一样，非常保密，只是偶尔以精心策划的活动的形式，向大众分享一些喜人的进展。

但是，我们只能看到好的一面。像是在视频中，我们看到猴子身上植入了一个东西，看似很快乐，但是这很难证明这项技术已经准备好进行人体测试。

其他公司进展如何？

脑部植入物市场的各个公司都在紧锣密鼓地进行实验，以期早日通过FDA的批准。

与竞争对手相比，Neuralink的技术其实只是雷声大，雨点小。

一家直接竞争对手Synchron在人体试验中击败了Neuralink，提前获得了FDA的批准。2022年7月， Synchron首次成功将脑机接口BCI设备植入人体。

往小了说，Synchron这种手术，确实为患者带来了实实在在的福音，放在大洋彼岸，收个一堆「悬壶济世」的锦旗是没啥问题的。

往大了说，将电子元件植入人脑，这个成就堪称「脑机接口的一小步，人机共生的一大步」。

不管怎么说，这家初创公司也算是完成了一个无数人梦寐以求的目标：终于跟上了马斯克吹过的牛。

许多其他公司和机构也在研究脑机接口设备，这些设备使用电极在大脑信号和计算机之间提供通信通道。

NeuroPace成立于1997年，直到2013年才获得FDA批准其用于治疗癫痫的脑植入物。该设备由尝试过至少两种药物但仍遭受频繁和致残性癫痫发作的成年患者使用。该设备减少了此类发作的频率。

Blackrock Neurotech成立于2008年，已经在人类身上测试了近二十年的大脑植入物。

该设备已被证明可以使瘫痪者控制数字设备，假肢和自己的四肢。它们希望去年获得FDA批准将植入物商业化，但是仍在努力。

Precision Neuroscience成立于2021年，其联合创始人包括前Neuralink创始成员Benjamin Rapoport。该公司将其设备称为「微创」。该装置的形状像一块胶带，会贴合大脑表面。

它们的不同之处在于电线和电极不需要刺穿脑组织，不过该公司也尚未获得临床试验的批准。

在这场比赛之中，马斯克能否战胜其他对手？

Neuralink的一名高管透露，在会议上，马斯克想要Neuralink像特斯拉一样运营，迅速地将几款突破性的电动汽车推向市场。

马斯克想要迈过FDA的这道坎儿，可能要先放一放自己急于求成的心态了。

「他无法理解这不是一辆车，这是一个人的大脑，这不是玩具。」

来源：GMP行业药文

责任编辑：胡静审核人：何发

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