在去年11月Neuralink的开放日期间,他自信地声称该公司将「在六个月内」获得FDA的批准。
但事实证明,他的申请被FDA拒绝了。
为什么会被拒绝?
这又意味着什么?
Neuralink做过的实验们
其他公司进展如何?
脑部植入物市场的各个公司都在紧锣密鼓地进行实验,以期早日通过FDA的批准。
与竞争对手相比,Neuralink的技术其实只是雷声大,雨点小。
一家直接竞争对手Synchron在人体试验中击败了Neuralink,提前获得了FDA的批准。2022年7月, Synchron首次成功将脑机接口BCI设备植入人体。
往小了说,Synchron这种手术,确实为患者带来了实实在在的福音,放在大洋彼岸,收个一堆「悬壶济世」的锦旗是没啥问题的。
往大了说,将电子元件植入人脑,这个成就堪称「脑机接口的一小步,人机共生的一大步」。
不管怎么说,这家初创公司也算是完成了一个无数人梦寐以求的目标:终于跟上了马斯克吹过的牛。
许多其他公司和机构也在研究脑机接口设备,这些设备使用电极在大脑信号和计算机之间提供通信通道。
NeuroPace成立于1997年,直到2013年才获得FDA批准其用于治疗癫痫的脑植入物。该设备由尝试过至少两种药物但仍遭受频繁和致残性癫痫发作的成年患者使用。该设备减少了此类发作的频率。
Blackrock Neurotech成立于2008年,已经在人类身上测试了近二十年的大脑植入物。
该设备已被证明可以使瘫痪者控制数字设备,假肢和自己的四肢。它们希望去年获得FDA批准将植入物商业化,但是仍在努力。
Precision Neuroscience成立于2021年,其联合创始人包括前Neuralink创始成员Benjamin Rapoport。该公司将其设备称为「微创」。该装置的形状像一块胶带,会贴合大脑表面。
它们的不同之处在于电线和电极不需要刺穿脑组织,不过该公司也尚未获得临床试验的批准。
在这场比赛之中,马斯克能否战胜其他对手?
来源:GMP行业药文
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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