2022制药业第六期

纵览数字化浪潮

数字化转型是近年来的一个火热议题。据统计，2021年我国的数字经济规模已达到了45.5万亿元，占GDP的比重为39.8%。那么，面对来势汹汹的数字化浪潮，制药行业做好准备了吗？

国家药品监督管理局发布新版《药品召回管理办法》《制药六国内新闻》

2022 年10月26日，国家药品监督管理局发布新修订的《药品召回管理办法》；9月26日，合全药业宣布其位于无锡制剂基地的高活口服制剂车间正式投产；9月21日，科技公司默克宣布其投资2900万欧元的中国生物安全检测实验中心一期项目病毒清除验证实验室开幕；10月24日，复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线新适应症上市注册申请获受理。

FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南《制药六国际新闻》

2022年10月13日，美国食品药品监督管理局发布了“NDA、ANDA或BLA中化学、生产与控制信息批准后变更的可比性方案”定稿指南；近日，龙沙与Touchlight展开合作，提供端到端mRNA服务；近日， Cytiva 收购了德国高性能细胞系开发和病毒载体生产技术供应商 CEVEC 制药有限公司；10月11日，因美纳宣布与以科学为驱动的全球生物制药公司阿斯利康达成战略研究合作。

CSafe推出先进的可重复使用托盘运输柜《制药六新技术开发》

2022年10月20日，CSafe宣布推出其全新的先进可重复使用托盘运输柜CSafeAPS；近日，赛诺菲与法国软件公司达索系统展开合作，计划利用数字孪生技术优化未来疫苗工厂生产；10月18日，CEM Corporation推出全新BLADETM自动微波消解系统；10月12日，珀金埃尔默推出Cellaca® PLX图像式细胞分析系统。

齐聚申城，共同探索生物制药创新发展

2022年9月23日，2022弗戈生物制药技术论坛在上海顺利召开——本次论坛以“创新合规促发展高效灵活创价值”为主题，邀请了近300名专家学者、行业精英，围绕着生物制品的工程设计、工艺优化、质量控制等热门话题展开了讨论，为生物制药同仁们上演了一场精彩的知识盛宴。

一间工厂两颗数字“心脏”

如何在持续运行期间迁移生产控制系统，拜耳位于德国比特费尔德-沃尔芬（Bitterfeld-Wolfen）镇的工厂正在对其高度自动化的设备进行现代化改造，并借机引入新的生产控制系统。由于在迁移过程中不允许停产，所以新系统是伴随着生产逐步引入的，这就像有两颗“心脏”在同一个“胸腔”里跳动一样。

数字化交付助力生物制药建设

在生物制药工厂中，利用数字化和自动化控制技术，对生物制药设备进行集成与优化，构建生物制药生产运行的自动控制系统，可以提高生物生产全过程的质量控制水平，最终实现生物制药的数字化。运用现代科学技术，对生物制药各环节进行监测和控制，可以达到确保数据安全可靠、缩短产品时间、增强生产灵活性、提高产品质量、实现节能增效的目的。

医药行业数字化转型初步探讨

制药企业在数字化转型过程中常会感到“心有余而力不足”——针对这一情况，本文提出了：通过智能装备、智能生产线、智能车间、智能工厂等路径，以自动化系统集成、信息化系统集成、工业网络和信息安全为关键点，利用信息流动的自动化驱动流程赋能制药企业的数字化转型，从而达到保障药品质量稳定、降低人力成本以及缓解制药行业环保问题等目标。

建立知识管理系统提高药厂生产效率

经验是成功的重要因素之一——拥有经验丰富的员工能够大幅减少停机时间。那么，在实际生产中，员工要如何分享这些经验？制药企业又如何才能高效地完成对员工的培训？自学辅助系统为这些问题提供了答案。

药物活性成分研发：人工智能助其飞跃

药物研发的过程正越发精简，然而，要想找到正确的“先导化合物”仍如大海捞针。如今，人们发现人工智能（AI）不仅能够加速先导化合物的优化过程，还可以帮助研究人员掌握和分析海量的数据。来自微软的Melanie Weber在本文中解释了它的工作原理。

生物膜的风险与控制

生物膜（也被称为生物被膜）是微生物分泌于体外的高分子聚合物，它常见于制药、食品与个人护理品行业的生产或水系统中，其存在可显著提高微生物对恶劣环境和消毒剂的抗性。而且生物膜较难被彻底清除，所以一旦生产或水系统遭受微生物污染，并产生了生物膜，就极易导致系统在常规清洗、消毒后，微生物依然频繁超标，并带来相应的质量隐患。本文介绍了生物膜的形成过程，并分析了生物膜污染控制与预防的注意点。

隔膜阀膜片在高温蒸汽点的应用和研究

卫生级隔膜阀是药厂在进行物料输送时经常会用到的重要组件之一，其温度耐受性能和使用寿命对保障物料输送至关重要。温度、压力和使用频率都会使膜片加速老化、破损，从而影响工厂的平稳运行以及产品的质量。只有具备强劲耐温性能和长久使用寿命的膜片才能完美地胜任物料输送任务。

如何选择一台合适的WIP或CIP筛片机？

本文通过介绍筛片机的类型，分析其在密闭压片工艺中进行筛片机类型选择时应考虑的问题，并比较了WIP型筛片机和CIP型筛片机各自的优势。

基于色彩传感器的药品检测系统设计

为了实现在轧盖机A级层流内将未轧盖药品与已轧盖药品分离，本文提出了一种方法：利用色彩传感器识别胶塞与铝塑组合盖颜色的不同，对未轧盖产品进行检测；然后通过分拣拨轮实现未轧盖产品的回收，并在特定轨道上使其返回至轧盖机进瓶轨道，再次进入轧盖工位，完成最终的密封保护，从而降低废品率。

应对全球暴增的注射器需求

COVID-19的大流行大幅增加了全球对医药包装产品的需求，医药包装制造商亟需加快生产速度，而在加快检验和包装速度的同时，还要确保产品质量不会受到影响。SCHOTT POONAWALLA 始终秉承着这一重要原则，并在史陶比尔机器人（Stäubli Robotics）的帮助下，于印度的工厂中成功践行了这一原则。

一文详解卡式瓶灌装技术到底有多可靠

利多卡因，一种常见的麻醉剂，对于全球患者来说，可极大地缓解牙科治疗带来的痛苦...

对新型连续制粒和干燥系统的考察

制药行业正期望能从连续生产中获得更多收益，通过运用过程分析技术（PAT），制药企业可以对生产过程实行更为密切的监控，从而生产出质量更高的产品。除此之外，连续生产还能帮助制药企业降低生产成本，提高企业对过程的把控能力及药品的安全性。

深入了解基于正交试验中优选醋氯芬酸分散片的制备工艺

本文对醋氯芬酸分散片的制备工艺进行了研究。

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