今日，红日药业肺癌1类新药正式获批

药明康德 2022-11-21

今日（11月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由红日药业及其参股公司红日健达康共同申报的1类新药对甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药此次获批的适应症为： 严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌 。

截图来源：NMPA官网

据文献报道，中央型肺癌是指起源于肺段支气管开口以近，位置靠近肺门的肺癌，约占肺癌总数的60%~70%。中央型肺癌早期患者症状不明显，发现时多为中、晚期，手术治疗有一定难度。而中央型肺癌易并发阻塞性肺炎等，气道严重阻塞危机生命，历来是临床上的棘手难题。

根据红日药业此前新闻稿介绍，对甲苯磺酰胺注射液（PTS）是一款治疗晚期实体瘤的小分子药物，为一款肿瘤体内注射的高效、广谱、低毒、特异识别染色的1类抗肿瘤创新药物。 2018年1月，CDE受理了对甲苯磺酰胺注射液上市申请，并因“具有明显治疗优势”将其纳入优先审评，拟定适应症为“严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌”。

截图来源：CDE官网

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，对甲苯磺酰胺注射液共登记开展了4项临床试验，分别为治疗晚期恶性表浅实体肿瘤的2期临床试验研究、肿瘤内注射治疗晚期肺癌的2期临床试验研究、经皮穿刺肿瘤内注射治疗晚期肝癌的2期临床试验研究、肿瘤内注射治疗中央型肺癌严重气道阻塞的3期临床试验，目前这些试验均已经完成。

参考资料（可上下滑动查看）

[1]2022年11月21日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Nov 21，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20221121083703112.html

[2] 红日药业关于获得《药品注册申请受理通知书》的公告.Retrieved July 4，2017.From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900008489&stockCode=300026&announcementId=1203676886&announcementTime=2017-07-04

[3]红日药业2012年年度报告.Retrieved Mar 26，2013.From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900008489&stockCode=300026&announcementId=62273025&announcementTime=2013-03-26

[4]红日人才季 | 大健康产业发展势头强劲优质人才驱动企业腾飞.Retrieved Mar 1，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/2R7Ywvv60T8IyOels_s-nw

[5]汪天虎.(2018).中央型肺癌的微创治疗.《临床外科杂志》doi：10.3969 /j.issn.1005-6483.2018.03.002

[6]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网.From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html