作为全球首个研发炎症免疫性疾病JAK通路的制药企业,辉瑞从上个世纪90年代初就着眼于JAK抑制剂的开发,创造了近千种化合物,并不断探索JAK抑制剂在特应性皮炎、银屑病、斑秃等免疫性皮肤疾病领域的临床应用价值。
AD是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的常见慢性皮肤病,在过去30年间,全球范围内的AD患病率不断升高。该病以剧烈瘙痒、反复出现的皮损为特点,还可伴发哮喘、过敏性鼻炎等慢性疾病和失眠症状,极大地降低了患者生活质量。
2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了希必可®治疗中重度AD的突破性疗法认定。2020年,希必可®荣获英国药品和保健品管理局(MHRA)授予的"潜力创新药(PIM)"称号。自2021年9月以来,希必可®已获得英国、日本、欧盟、美国等全球多个地区的上市许可。 2021年4月,希必可®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定,并实现了全球同步研发和同步注册,中国成功参与了多项希必可®的国际多中心临床研究。
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