国家药监局：第一类医疗器械备案有关事项意见

PHT制药业 2022-03-06

3月2日，国家药监局综合司发布公开征求《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》意见。

　　意见指出，为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，形成了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。

　　公告重点提及以下几点：

　　一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

　　二、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

　　三、按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案；未列入目录或有关分类界定通知的，根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。

　　四、备案人应当按要求编制进行备案医疗器械的产品技术要求。

　　五、办理医疗器械备案，备案人应当按照附件1的要求提交备案资料，获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　六、备案人提交符合附件1规定的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门应当自备案之日起5个工作日内，公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件3）中登载的有关信息。

　　七、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并自变更备案之日起5个工作日内公布变更情况相关信息。

　　对《第一类医疗器械产品目录》中产品描述包含“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”的产品，如涉及变更成分，备案人应当取消原备案，另行申请备案。

　　八、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件5）开展备案工作。

　　此外，反馈意见表需要于2022年3月31日前反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。邮件主题请注明“备案公告反馈意见”。

本文来源于国家药监局