我国自主研发双载体13价肺炎疫苗上市

工人日报 2021-12-06

日前，深圳康泰生物(108.700, -1.81, -1.64%)制品股份有限公司发布公告称，其自主研发的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明，标志着该疫苗已可正式上市销售。

我国自主研发双载体13价肺炎疫苗4日在广州宣布正式上市。据悉，该疫苗采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，为我国自主研发的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗。区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗，可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。Ⅲ期临床试验数据显示：该疫苗针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和几何平均滴度，均非劣效于同类进口产品。同时，数据还表明该疫苗的不良反应的发生率均低于对照组及同类产品。

近年来肺炎球菌的耐药性正不断增强，2017年，肺炎球菌更是被世界卫生组织列入“严重威胁人类健康的致命耐药细菌”名单。广东省疾病预防控制中心主任医师郑慧贞介绍，5岁以内的儿童免疫功能尚未发育完全，时刻面临着肺炎球菌侵入的巨大风险。一旦感染肺炎球菌性疾病，极有可能引发智力低下、瘫痪等严重后遗症，此外还有可能造成脑膜炎、中耳炎等。

郑慧贞称：“13价肺炎疫苗能够保护孩子免受最常见、危害最大的13种致病血清型肺炎球菌的侵袭，帮助孩子建立保护屏障，对于孩子的健康成长意义重大。”

广东省预防医学会副会长郑景山介绍，采用双载体可以避免单一载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。康泰生物13价肺炎疫苗Ⅲ期临床试验数据显示：该疫苗的不良反应轻微，康泰生物13价肺炎疫苗对6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童均有良好效果，对比以往同类疫苗放宽了接种的时间限制。

广东省妇幼保健院急诊儿科主任赵长安表示，为儿童接种肺炎疫苗，是对儿童免受侵害的最佳保护。“尤其是到了冬季，幼儿园等封闭区域儿童密集，交叉感染的风险更高。提前接种疫苗、做好预防，无疑是最经济，也是最安全有效的保护方式。”