2021制药业第5期

2021制药业第五期国内新闻

药明生物首次获得日本生产许可 2021年已完成12次全球监管机构检查。国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。近期，全球制药、生物技术与营养行业的生产合作伙伴龙沙集团宣布，将在其中国广州生物技术厂区投资建设制剂生产线。罗欣药业集团股份有限公司获批中国首个盐酸氨溴索喷雾剂，独家研制填补儿童用药市场空白。

特灵科技收购超低温控制领军者Farrar Scientific公司。FDA 发布质量相关受控函问答指南，涵盖仿制药常见 CMC 问题。Cytiva（思拓凡）宣布在全球范围内投资15亿美元以进一步扩充产能，助力生物制药行业的长期发展。荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因（SeagenInc）达成一项全球独家许可协议。百济神州宣布计划在新泽西州霍普韦尔（Hopewell）的普林斯顿西部创新园区建设新的生产和临床研发中心。

2021制药业第五期新技术开发

近日，国家药品监督管理局官网公告，药明巨诺申报的1类新药，靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液在国内获批上市。全球数据科学和数据分析公司Excelra揭晓了其旗舰化学洞察引擎GOSTAR的改进版。韩国机械与材料研究所（KIMM）宣布，已成功开发出微流控芯片的量产技术。印度紧急授权批准了全球第一款DNA新冠疫苗，也是全球第一款DNA疫苗。Keen Eye 推出其下一代平台，以通过 AI 驱动的数字病理学加速进行临床试验。

打印出来的药片

3D打印机是如何改变药品生产的——3D打印机打印出的高载药量药品具有快速崩解的特性，特别适合吞咽困难的患者服用。但这并不是3D打印药品的全部价值，药品3D打印技术将会进一步推动个性化医疗的发展。在不久的将来，药店和医院中的3D打印机或许会按照个性化的处方打印药品。

连续生产该何去何从？

制药公司的专家团队一直热衷于研究连续生产：这项技术的哪些方面已经成熟？又有哪些方面还存在问题呢？——制药行业正在面临着生产模式的转变，连续生产已逐渐成为未来生产的新模式。由Vertex制药公司连续生产的复方药Orkambi自2015年首次获批以来，经历了许多阶段。距离连续生产取得成功还为时尚早。

影响固体制剂性能和产量因素的分析及对策

保证药品质量安全是所有药企奉为圭臬的生产理念——据不完全统计，2020年国家市场监督管理总局与省食品药品监督管理局共抽检出1 249批次不符合GMP标准规定的药品，由此可见药品质量问题依然突出。对于药企来说，一旦产品质量出现问题会给企业带来经济与名誉的双重损失。更何况，药品质量与生命安全息息相关，但凡有社会责任感的企业也绝不允许质量安全事故的发生。

如何解决流化床放大工艺技术难题

关于影响流化床放大过程的关键因素——自20世纪60年代面世以来，流化床技术被广泛应用于固体制剂干燥、制粒、包衣等工艺生产，“干燥”“顶喷-制粒”和“底喷-包衣”成为流化床的基本操作。本文将对影响流化床放大过程的关键因素及解决方案作深入探讨。

ConsiGma® 4.0：连续化生产技术

为将连续工艺技术应用于制药行业——GEA对ConsiGma®系列产品进行了重新定位，以确保新药能够以高效益的方式更快地推向市场。

优质服务源于激情

优质的服务不仅能为一家公司带来良好的声誉还能拉近与客户之间的距离——在德国众多的机械制造商中，Glatt的售后服务团队已成为其一大金字招牌。在Martin Zemke的领导下，遍布世界各地的Glatt技术人员能够为制药客户提供全方位的服务。Zemke在采访中分享了他的见解。

将活性药物成分的尺寸降至最小

影响药品生产成本的因素有很多——尺寸便是其中一个重要因素。尤其对于竞争激烈的制药和保健品市场而言，优化药品尺寸的重要性不言而喻。Tradichems的专利技术Hipering®可使工艺链中起始阶段的活性药物成分（API）趋于小型化。该项专利技术借助派亚博（Piab）的piFLOW®p真空输送机进行持续进给，进而保持所需的压力水平。

批量从10%到100%的全范围自适应包衣技术

在谈到片剂包衣的时候——很多制药和食品行业的生产企业都会将目光集中在以下两点：其一，设备应尽可能地适应批量的灵活变化，以便快速地响应和灵活应对客户需求的改变以及动态的市场趋势；其二，运营者更偏爱自动化程度高的设备，以确保始终如一的产品质量和更短的加工时间。

在压力下压制片剂

推动药片压制技术发展的动力——在全球激烈的市场竞争中，欧洲药品压片机生产厂家始终处于技术领先的地位。但是亚洲的竞争对手从未停止追赶的脚步。制药设备生产厂家依托新的数字化技术对压片机产品进行了升级。

化工制药行业粉碎设备防爆等级的选择

随着化工制药工业技术的飞速发展——粉碎设备在生产过程中的防爆安全要求越来越高。在化工制药企业安全生产中，粉碎设备的防爆等级的选择，是目前的研究课题之一。根据国家的最新防爆标准，本文对防爆标准进行了系统解读、对电气防爆设备应用中存在的误区进行了解答、对化工制药行业粉碎设备防爆等级的选择进行了分析。

气螺旋除尘器在制药领域的应用与研究

自1988年正式全面实施GMP标准以来——该标准制定了药品生产的系统和规范化执行标准和程序。防止不同药物或成分之间发生混杂、防止由其他药物或者其他物质带来的交叉污染是其所要达成的两个重要目的，而如何解决固体制剂粉尘污染和交叉污染又是实现这两个目的的关键因素。本文主要就固体制剂车间在生产中产生粉尘的成因、危害、现状及处理措施进行深入的探讨。

完美匹配

自2003年以来，InnoScan公司便与一家本地机械制造商保持着长期的合作伙伴关系——随着制药行业的发展，对自动化组件的要求也在不断提高，特别是在高速和多功能性方面。经过周密考虑，InnoScan决定终止与这家机械制造商的合作。借此机会，InnoScan对其高速视觉检测设备的机械和电气部件进行了重新设计，并开始为升级旧控制系统寻找合适的自动化组件。

完全征服

制药商Artesan历经几个月的试验——针对菲特公司的新型F10i压片机给出了一份令人叹服的反馈。在Artesan进行的现场测试中，F10i凭借其卓越的生产性能及节能的工作方式，让产量大幅提高，而清洁时间及能耗则明显下降。

压力变送器在制药用水设备上的应用

水在药品生产中是保证药品质量的关键因素——在输液生产中工艺用水显得尤为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是它将要重点检查的两个主要项目。

终端灭菌的挑战

一旦能够耐受所需的温度，则必须对注射药物进行终端灭菌来达到所需的无菌水平——然而，灭菌过程的不同参数设定取决于药品和初级包装，这给制药厂商带来了各种挑战。因此，与了解何种容器和产品适合哪种灭菌过程的经验丰富的伙伴合作至关重要。

减少新药研发成本或有新突破

新药研发历来耗时耗力——据统计，一般单一药物上市的成本超过十亿美元，大约花费约十年的时间。新药研发成本是昂贵药价的重要因素之一。若能缩短新药在研发时间与金钱上的前期投入成本，或将推动新药研发现代化进程。

CIP清洗自控制系统在药品生产清洁中的应用

为确保多产品共线生产的产品质量可控，保障药品的安全、有效和可及——现对CIP清洗自动控制系统在药品生产过程中的清洁效果予以考察。完成清洁液和消毒液的配制后，按照CIP清洗自动控制系统的标准作业程序（SOP）进行清洁操作，重点考察了关键工艺参数中清洗温度与清洗时间的适用性及清洗的关键质量属性。实验结果证明CIP清洗自动控制系统清洁操作便捷，清洁方法可靠，各项检查数据重现性好，这为药品生产日常清洁消毒操作提供了数据支持。

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