无菌制造

ILC Dover soloPURETM 采用灵活无菌隔离气室定义无菌制造的未来

专业从事全球制药和生物制药加工一次性使用灵活解决方案的创新设计和制造商ILC Dover LP 于近日推出soloPURETM 灵活无菌隔离气室，这是一种经济高效、封闭式隔离的无菌制造系统。soloPURETM可最大程度地提高清洁室的效率和生产率，降低成本，同时扩大产能，并通过安全和完全兼容的功能降低风险。

soloPURETM 提供一个封闭式A 级无菌环境，可用于需要正压和负压的充气成品工艺，为面临设备限制或需要昂贵封闭隔离系统的组织提供一种更好的方式来处理无菌强效粉，包括以前被认为在传统隔离系统中“无法企及”的产品。这款经济灵活的隔离气室可通过螺栓组合冻干法模块来提供相当于全硬壁无菌隔离系统的性能，无需额外费用即可提供更多产能。除了节省成本外，soloPURETM 还可通过完全可处置气室来最大程度地提高生产率，通过更小的占位面积来最大程度地提高清洁室的效率，通过双面进入来增加操作人员的进入途径，以及通过整个生命周期的完整性测试来降低风险。

ILC Dover PharmBio 总裁David Radspinner 表示：“ILC Dover很自豪能够将soloPURETM 引入生物制药市场，通过高效的一次性使用解决方案为制药公司节省大量的时间和成本。soloPURETM 结合了Solo Containment 在一次性使用隔离气室制造方面的丰富经验和ILC Dover 在灵活粉末处理解决方案方面的专业知识，从而可提供高效、经济和安全的隔离气室，以大幅改善无菌制造的工作流程和效率。”

“soloPURETM 展示了一次性使用解决方案的处理能力和敏感性，特别是在无菌或无菌工艺方面。”ILC Dover 业务和产品开发经理Martyn Ryder 表示，“仅仅是一次性使用的可处置气室即可实现快速作业转变，而其双面进入更可提高生产率。鉴于数十年来一直未出现无菌工艺的一次性使用解决方案，soloPURETM 的推出代表着无菌制造的未来。”

智慧联接

浪潮网络重新定义智慧联接 发布双技术路线战略

4月15～16日，在IPF2021 浪潮数据中心合作伙伴大会上，浪潮网络发布双技术路线战略，“传统技术＋开放技术”双足并行，为浪潮智慧计算战略提供端到端的极致联接能力，进一步满足市场对于开放、定制、融合、生态的需求，提升“端-边-云”的协同竞争力及生态构建的能力，加速企业智慧化转型。

作为浪潮智慧计算战略重要的联接“通路”，浪潮网络将通过自身在产品生态、方案服务等方面的核心优势，持续为算力传送提供端到端的智慧联接能力，助力提升企业的协同竞争力及生态构建的能力，用智慧联接推动智慧计算的发展。

新药研究

诺诚健华新型多靶点RTK 抑制剂ICP-033新药研究申请获国家药品监督管理局受理

生物医药高科技公司诺诚健华4 月20 日宣布，公司旗下新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033 新药研究（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

通过作用于盘状结构域受体1/2（DDR1/2）、血管内皮生长因子受体2/3（VEGFR 2/3）以及血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶，ICP-033 可抑制肿瘤血管形成，改善肿瘤微环境，抑制肿瘤生长、侵袭和转移，从而发挥靶点特异性抗肿瘤作用。

ICP-033 是诺诚健华具有全球自主知识产权的1 类创新药，计划单用或/ 和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

新品首发

先健科技LAnaviTM 分段控弯导引系统中国首发

先健科技公司近日宣布，其自主研发的LAnaviTM 分段控弯导引系统已于2021 年3 月通过国家药品监督管理局注册批准，并于4 月17 日在第七届中国心电生理和起搏青年论坛召开期间成功进行产品的上市发布。该产品是全球首个商业化的左心耳封堵分段双可调弯导引系统，将为先健科技自主研发的LAmbreTM 左心耳封堵器提供个性化输送方案，全面引领左心耳封堵术进入新时代。通过实现术中精准导航，同轴封堵，从而便利临床医生的手术操作，有助于进一步优化学习曲线，让LAmbreTM 左心耳封堵更简单、更安全可控。

在行左心耳封堵术时，需对房间隔进行穿刺，导引系统中的鞘管与左心耳开口的“同轴性”（即“轴向”）是保证手术成功率以及降低并发症的关键。目前已商业化的左心耳封堵导引系统均无法实现在术中调整弯度，而患者的心脏解剖结构千差万别，固定的鞘管弯度无法满足所有手术的“轴向”需求，临床中不乏因轴向不佳而无法到达理想的封堵器释放位置，从而导致封堵失败的案例。

基于对医生临床需求的深入洞察，先健科技LAnaviTM 分段控弯导引系统应运而生。该产品独特的分段双可调弯设计突破了心脏解剖结构的限制，降低了对房间隔穿刺的要求，可实现在左心房内多角度、多平面自由调节，满足了左心耳封堵手术中的轴向需求，在保证手术封堵效果与安全性的同时，为临床医生节省手术时间。同时，该产品能够适应各种左心耳解剖结构和心耳开口位置，尤其为复杂心耳形态的封堵提供了极大便利。

临床获批

开拓药业GT20029 获批临床为全球首个外用AR-PROTAC

4月15日，开拓药业有限公司宣布，正式获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意基于蛋白降解嵌合体(PROTAC) 技术开发的靶向新型雄激素受体(AR) 的GT20029（酊/ 凝胶）开展临床试验，用于雄激素性脱发和痤疮的治疗。这是全球首个外用ARPROTAC，同时也是首款进入临床的外用PROTAC化合物。

全身和局部雄激素受体通路过度活化是雄激素性脱发和痤疮发病过程中的重要环节。GT20029 通过降解雄激素受体蛋白可以有效阻断雄激素受体的信号通路和其生理功能。

GT20029 在临床前研究中显示出的有效性优于其他小分子AR 抑制剂，且不会引起过度药物蓄积及明显的副作用。在达到疗效的同时，GT20029 还能够有效避免全身接触药物，以减少或避免口服雄激素信号通路抑制剂的副作用。与现有的口服抗雄激素疗法相比，GT20029 的优势为见效快且副作用较少，并为雄激素性脱发及痤疮患者提供更多临床选择。