美国 FDA in 21 CFR Part 11(21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, US FDA, 1997;in short: Part 11)和欧盟Annex 11 of the EU GMP Guideline (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Volume 4, Annex 11: Computerised Systems, European Commission, 2011; in short: Annex 11) 定义了使用电子记录和电子签名代替纸质文档的验收标准。它要求电子记录和签名必须与传统记录一样可信、可靠和等效。

同时国家药监局近日也出台了《药品记录与数据管理要求》（试行），自2020年12月1日起施行！要求中也明确规定了“数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。”

为了遵守电子数据记录的安全规定，新马公司通过用户概念实现来控制操作者对系统的操作，首先保证数据的有效性，系统必须对操作者手动输入的参数进行控制，包括格式和范围进行检查是否有效，对于按钮的操作只有在操作者被授权使用各功能且登录系统之后才能进行相应操作，且相关操作都会被信息系统记录。

新马公司所有设备上的控制系统的电子数据记录都包含以下内容：

● 配方报告（RCP）；

● 生产数据报告（LOG）；

●  报警报告（ALM）

●  审计追踪报告（AT）

而且有两种可靠的数据记录形式，一是不可篡改的加密报告或储存报表数据的数据库，二是用于打印或屏幕检索、查看的统一格式的明文文件。

数据记录由系统自动保存在可选择的存储位置。新马公司设备使用的PC系统引入了数据库的概念，保障客户对输出的PDF报告误删除操作后进行恢复。正因为通过操作系统对数据记录报告进行操作的可能性，因此数据记录的管理必须也要通过SOPS制定相应的规则。

为了进一步保证数据完整性，新马公司的触摸屏控制系统同时配备了本地和远程两套完整的数据存储和查看方式。

此外新马公司还规定了审计追踪的信息必需包含以下内容：

●顺序编号：这个数值是有信息记录时自动形成的；

●日期：信息记录时的系统日期；

●时间：信息记录时的系统日期；

●用户名：信息记录时系统登陆系统的操作员姓名；

●类型：行为标示，如系统启动，用户管理，修改参数等；

●旧值：改动前的值；

●新值：改动后的值；

●原因/备注：根据系统定义的行为选择输入。

总之，电子数据的规范与合规是药厂安全生产的底线，作为固体制剂装备制造的领导者，新马公司一直致力于为客户的数据安全保驾护航，安全系统从不减配！