2023制药业第五期

2023年10月20日，锐正基因（苏州）有限公司开发的体内基因编辑药物ART001进入IIT人体临床试验；9月25日，国家药监局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》；10月17日，信念医药集团与武田中国宣布达成B型血友病领域的合作协议；9月19日，真实生物宣布任命贺李镜博士为高级副总裁、首席医学官（CMO）；10月23日，沃森生物公告称，子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的《上市许可证》。

国际新闻-2023制药业第五期

近期，ISO（国际标准化组织）发布了新的 ISO 14644-21：2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术》；2023年10月4日，赛诺菲斥资15亿美元加码炎症性肠病治疗疗法的开发；10月3日，礼来和POINT Biopharma Global, Inc.双方就礼来收购POINT达成最终协议；10月5日，拜耳与Twist Bioscience Corporation（简称“Twist”）达成抗体发现、选择和许可协议；10月3日，Cambrex宣布完成了其位于美国北卡罗来纳州海波因特的3800万美元的产能扩建。

新技术开发-2023制药业第五期

生物工艺生物工艺walk-up解决方案将进一步简化生物药物和细胞培养基分析流程 2023年9月14日，沃特世公司宣布推出全新的生物工艺walk-up解决方案，旨在进一步简化生物样品的制备和分析。该解决方案无需将生物反应器样品送至中心实验室进行分析，可显著加快上游生物工艺的开发速度，与传统方式相比可缩短多达6周的工艺开发时间。

访东富龙集团高级副总裁、首席技术官郑金旺：赋能药企高效合规地进行药物研发和生产

伴随着我国创新药审评审批等政策的出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，我国创新药在医药市场结构的比重逐渐加大。制药行业正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。东富龙作为制药装备的先行者，发展脚步始终和药物的发展相同步。东富龙集团高级副总裁、首席技术官郑金旺在接受本刊采访时，介绍了东富龙目前的服务理念和发展策略，以及他本人对如何赋能制药企业高效、合规地进行药物研发和生产的见解。

20周年专访 | 凯莱英医药集团副总经理陶建：厚积薄发，笃行致远

相比传统的间歇批次生产方式，连续制造因其显著的安全环保、高效高质与低成本等优势，被业界认为是具有革命性和颠覆性的绿色制药技术。连续反应技术是药品连续制造的首选先进生产技术，在原料药及中间体的连续化工艺开发和工业化生产中占有重要地位。但因该生产技术和工艺研发壁垒高，制药公司开始越来越多地寻求在连续生产方面具有强大能力的CDMO伙伴，以支持复杂原料药及中间体的快速高效合成。凯莱英医药集团作为全球领先的CDMO企业备受青睐，这其中有什么奥秘？近期，“制药工艺与装备”走进凯莱英，采访了凯莱英医药集团副总经理陶建，请他分享了关于凯莱英连续反应技术的发展现状、技术难点及商业化成功应用案例。

访英德生物董事长李春阳：三管齐下，赋能生物医药行业

虽然面临着一些挑战与困难，但我国生物医药产业总体的发展前景依然非常广阔。成都英德生物医药设备有限公司（简称“英德生物”）董事长李春阳近期接受了PharmaTec制药业的采访。在采访中，他从设计与工艺的角度出发，分析了生物医药产业，尤其是疫苗产业的技术难点；以实例证明，英德生物过硬的技术与服务能力是制药企业值得信赖的后盾；从大处着眼，探讨了生物医药企业如何应对“寒冬”挑战，走出困境。

20周年特辑 | 同心协力，革故鼎新共塑可持续的制药业

制药行业通常被视为一个极特殊的行业——尽管新药极大地延长了患者的预期寿命，但突破性疗法的价格经常飙升到新的高度，同时其资源消耗远超其他行业。因此许多制药公司目前正在重新评估其工艺，并重点关注工艺的可持续性。通过不断探索技术可行性的极限，技术供应商可以帮助他们实现可持续发展的宏伟目标，创造共赢且宝贵的协同效应。

20周年特辑 | 药品包装厂房的设计要点

在药品制造过程环节中，包装是非常重要且必不可少的一环——包装环节会涉及到厂房设施、包装设备、过程检测以及控制和过程管理文件等诸多事项。对于这些，法规和GMP（药品生产质量管理规范）都列出了明确的要求。一些行业的指导性文件也就如何实施这些要求阐明了具体的实践指南。本文将主要针对厂房设施进行展开阐述，探讨实际设计过程中的要点，以供有关专业人员在进行相关设计交底和设计审核时参考。

20周年特辑 | 论制药洁净厂房的洁净度保证

洁净厂房是制药工厂最关键的设施之一。如果其洁净度不能保证，不但会影响产品质量，还可能会导致长时间的生产中断，从而影响公司的产品供应；同时洁净厂房也是法规审计的重点关注领域。本文将从洁净度的全生命周期管理和消毒灭菌两个方面出发来阐述如何正确地保证制药洁净厂房的洁净度。

20周年特辑 | 配方颗粒的应用与发展前景

配方颗粒是国家中医药管理局组织开展的中药剂型改革的科研成果。它符合中医理论，尊重汤的千年历史，充分利用现代科学仪器设备，结合现代先进技术，尽可能地保留了水煎汤剂的有效成分，便于调配与储存。它可由患者直接服用，药物利用率高，保证临床药效，发展前景良好。

20周年特辑 | 通过快速更换部件和备用转台优化压片机的清洗流程

塞尔维亚制药商Hemofarm的产品种类繁多，产品更换频繁，生产要求各不相同，因此快速、简便地清洗压片机对Hemofarm来说至关重要。Romaco Kilian易于清洁的机器设计则能充分地满足他们的需求。通过使用快速更换部件和备用转台，Hemofarm公司极大地减少了其位于弗尔沙茨总部的两台KTP 420X 和 KTP 590X 高速压片机与清洁有关的停机时间。

20周年特辑 | 建立生产全流程质量标准改善可见异物质量

小容量注射剂企业应充分理解ICH Q10 关于开展药品全生命周期质量管理的内容，并将其落实到具体实践中。在建全企业质量管理体系的同时，也能彻底解决类似“可见异物”之类的高风险质量隐患。本文对安瓿注射剂涉及可见异物隐患的全流程进行了梳理，分析了应如何制定物料内控标准、设备完好性维护制度、产品在线质量控制标准，以及如何建立内部质量数据库。通过定期回顾质量数据和持续改善工作标准来稳定产品质量水平，企业便可加强在市场上的质量自信，并保证患者的用药安全。

20周年特辑 | 论制药行业供应链的质量管理

药品关系到消费者的人身健康安全，因此加强对药品行业的监管十分重要。药品的管理，涉及到对整个制药行业供应链全链条的管理，涉及到从上游供应商到整个公司内部的物流管理。整个流程涉及范围比较广，因此，如何将制药行业供应链整个链条环节构建成一个整体的供应链质量管理运行体系尤其重要。本文将从供应链的各个环节，对存在的风险进行评价，并针对性地制定控制对策。

20周年特辑 | 大处着眼，小处着手：生产数字化的新探索

在当今需要快速开发、测试、扩大规模和部署的环境中，药品传统的开发与生产方法已不再适用。制药行业正面临着众多新的挑战与改变。但有几个主要趋势预示着行业将迎来一帆风顺的发展，其中之一就是数字化和分析工具的进步[1]。

20周年特辑 | 未来的制药工具：机器人技术

将机器人技术引入生产厂房，这对产品和员工都有好处，与传统的机械解决方案相比，它具有更高的操作灵活性、安全性、质量和流程效率。应用于制药行业的工业机器人具有一定的特殊性：它们需要适用于清洁或无菌的环境，并配有严格且受监控的操作程序。集成在隔离装置内部的机器人是制药市场上较为安全的一种处理和控制解决方案，Steriline公司在这一领域颇有建树，本文分享了他们在机器人技术应用方面的见解。

20周年特辑 | 制药公司亟需加强网络安全

在敏感的制药环境中发生黑客攻击是每个运营商的噩梦。一旦发生，患者数据、生产安全、声誉，这些都岌岌可危。它甚至可能会造成高达数百万元损失。所以，制药企业万不能对网络安全掉以轻心。

20周年特辑 | 关于制药洁净室高效运行策略的技术分析

在当今的制药行业，洁净室对各方面的要求正越来越高。由于对环境有着特殊的要求，洁净室的运营成本普遍较高。因此，如何实现洁净室的高效运行成为了亟待解决的问题。本文将通过对已建成的洁净室项目进行技术分析，探讨其高效运行的策略，为洁净室运营提供有益的参考。

20周年特辑 | 水提醇沉法在中药颗粒剂精制中的应用

水提醇沉是常用的中药精制方法。它是指将饮片加水煎煮提取，然后将提取液适当浓缩，向其中加入适量乙醇使其达到一定含醇量，使得某些成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，从而达到中药提取液精制的方法。

20周年特辑 | 复方氨基酸注射液中胱氨酸含量的测定方法

本文建立了一种复方氨基酸注射液（18AA）中胱氨酸含量的测定方法。在碱性条件下，采用1，4-二硫代苏糖醇将胱氨酸还原成半胱氨酸，生成的半胱氨酸与酸性茚三酮溶液反应，生成红色产物，在560 nm波长处测定吸光度，用对照品标准曲线法测定复方氨基酸注射液（18AA）中胱氨酸的含量。测定结果显示胱氨酸浓度在0.0418 ～0.2088 mg/ml范围内线性关系良好（r=0.9992）; 平均加样回收率为101.61%（RSD为1.96%，n=9)。这证明本方法准确、重现性好，可用于复方氨基酸注射液（18AA）中胱氨酸的含量测定。

商务信息港产品推荐-2023制药业第五期

本期介绍的新产品有Eppendorf的Mastercycler® X40梯度PCR仪，山东新马制药公司的S100MC包芯片压片机，OPTIMA的MultiUse LAB，以及Stäubli的Stericlean+机器人

编者的话：关注行业创新 - 2023制药第五期

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