简介
2023制药业第三期
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应对“内卷”之法
近几年，“内卷”这一新兴的时髦词在各行各业中被越发频繁地提及。制药行业 也不能幸免，已有不少同仁感觉，市场竞争日益激烈，行业开始“卷”起来了。
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国内新闻Domestic News
2023 年5 月24 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》；5 月 18 日，香港奥星集团正式启用位于石家庄高新技术开发区的新工厂； 5 月10 日，CDE 网站发布了《关于公开征求ICH<Q13 ：原料药和制 剂的连续制造> 实施建议和中文版意见的通知》；5 月20 日，华润双 鹤发布公告，其全资子公司双鹤利民药品格列齐特缓释片获得《药品 注册证书》；5 月6 日，苏州博腾生物制药有限公司与苏州泓迅生物科 技股份有限公司宣布达成战略合作。
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国际新闻 World News （制药工艺与装备）
2023 年5 月5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布 通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现 的新型亚硝胺的方法的意见；5 月22 日，药明生物宣布公司位 于爱尔兰敦多克的生物制药基地荣获ISPE 颁发的年度最佳设施 运营奖；5 月17 日，EMA 发布《预防人用药短缺的行业良好实践》 指南；5 月22 日，Avrobio 公司宣布达成协议，以8750 万美元 向诺华出售其基因治疗项目；5 月16 日，Cambrex 完成其在 美国沃尔瑟姆的Snapdragon 化学设施的扩建。
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新技术开发New Technology
2023 年5 月27 日，阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期® 在中国宣布 正式上市；5 月16 日，龙沙推出新产品TheraPEAK ™ T-VIVO ™ 细胞培养基； 5 月3 日，GSK 宣布FDA 已批准其研发的RSV 疫苗Arexvy 上市；5 月31 日，辉瑞官网宣布，其研发的RSV 疫苗Abrysvo 已获FDA 批准上市，并且 Abrysvo 或将扩大适用范围；5 月28 日，霍尼韦尔正式发布面向生命科学领 域的制药MES 平台（MXP）。
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遴选合适的 CDMO 合作伙伴
目前我国生物制药行业仍处于高速发展期，外包服务的需求日益高涨——CDMO 模式作为CRO 及CMO 的进化外包形式已经获得了市场的认可，成为一种自然的选择。目前，市场上既有各 种专精于CDMO 业务的公司快速成立发展，也有一些创新药企业在拆分成立CDMO 公司，造 成了明显的CDMO 行业“内卷”，并为制药企业选择合作伙伴带来了挑战。对此，本文从技术 角度出发，考量了制药企业应如何选择合适的CDMO 合作伙伴。商务条件并不在本文的考量范 围内。
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药物警戒质量管理规范在明胶生产中的应用
2019 年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定——国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021 年5 月，国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》，并于2021 年12 月1 日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业，也需执行《药物警戒质量管理规范》，计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。
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应对研发和生产意外的秘诀：质量源于设计
专访广州玻思韬控释药业有限公司总裁兼首席科学官童伟勤博士——随着新药政策环境改善，资本大量涌入医药行业，中国新药开发进入全新时代。但是新药研发从药物发现到产品成功上市，是一个九死一生的过程。据悉，新药研发一般需要10 年时间，10 亿美金的投入，而成功率不到10%。为了应对新药研发投入大、研发周期长以及风险高的挑战，越来越多的企业在药品的研发、生产、审评和监管中引入了质量源于设计（QbD）理念，希望通过该理念更加科学地保证药品质量、降低监管风险、节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。
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应需而变，以卓越制造助推中国制药数字化转型
作为全球工业自动化业界先驱，霍尼韦尔深耕生命科学和医疗健康领域多年，并持续加码布局中国市场。在刚刚结束的第62届全国制药机械博览会暨2023中国国际制药机械博览会上，霍尼韦尔正式发布面向生命科学领域的制药MES平台（MXP），吸引了众多观众驻足观看。借此机会，本刊有幸采访到了霍尼韦尔过程控制部中国项目自动化与解决方案总经理赵江。通过不断创新的科技和智能解决方案，霍尼韦尔向制药行业展示了其数字化研发实力，也向用户传递了其推动医药行业数字化转型、推进健康中国建设的坚定决心。
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菲特澎湃动力引领创新颠覆技术
面对制药行业加大研发和提升产能的发展趋势，制药设备企业也在积极提升工艺技术和加速产品创新升级——作为全球压片机行业技术创新的引领者，菲特通过加强与合作伙伴协同创新，积极拓展产品组合和服务能力，帮助企业解决研发和生产过程中的痛点问题，实现价值提升。
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为药品研发与生产注入更多的灵活性
随着药品适应症越来越细化，罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品越来越多，制药企业对研发和生产的高效性和灵活性更加关注。作为制粒和混合技术领域的专家，Diosna 一直致力于增强产品性能和提高定制化能力，以适应市场需求的变化。Chris Summers 在采访中分享了Diosna 对专注核心技术创新和拓展合作，以及推动本地销售和营销工作有效落地等工作的思考。
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加速医药物流“数智化”升级
仓储物流管理是医药行业中极为关键的环节，随着医药法规要求日益严苛以及产能不断提升，医药企业迫切期望通过运用先进的物流技术，改善仓库布局以及优化作业流程方案，建立信息化、数字化运营管理体系，提升企业竞争实力。德马泰克医药行业销售总监郑创在接受本刊采访时，分享了医药行业物流数字化建设的痛点，以及德马泰克如何通过智能物流方案赋能医药企业物流数字化升级，帮助企业实现成本降低和管理效率提升。
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用于制药工业的消泡装置研究进展
起泡是制药工业中普遍存在的一种现象，有时对生产过程有益，需要保留；有时会干扰制药工业有序进行，需要去除——本文结合制药工业中常见的几个工序操作单元：搅拌、提取、萃取、浓缩和包装，对在这些工序中应用较多的机械消泡和物料消泡装置的工作原理，性能优缺点及适用范围等进行了归纳总结，为制药工业领域的消泡装置开发提供了参考。
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中药连续逆流动态提取智能化设计与性能确认
探索研究中药连续逆流动态提取智能化连续生产新技术——在传统的中药提取罐提取过程中，可能出现药液过滤装置堵塞造成药液排液困难，影响浸膏收率，药材架桥造成排放药渣困难不易生产操作等问题，这就需要对设备进行智能化设计。本次研究以中药材蜜款冬花的连续逆流动态提取为例，以浸膏收率、绿原酸含量转移率等为考察指标，对新设计的连续逆流动态提取机组进行了性能 确认。最终，各成分转移率高，得到的提取实验数据重现性好，证明新设备的性能优良，为中药提取提供了一种可行的新方法。
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3D打印药物的进展
通过3D 打印，我们有希望根据每个患者的需求量身定制药物——然而，3D 打印制药的发展依然停滞不前。目前，3D 打印药物还只是一个未来的愿景，如何实现它的广泛应用？有许多大型药企和科技创新公司都正在探索这个问题的答案。
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非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析 下篇
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题——笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇（见《流程工业》2023 年04 期）已经就人、机、料方面进行了探讨，在下篇中，将继续分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。
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生物制药行业中磁力搅拌装置的特点
为满足无菌易清洁的要求，磁力搅拌装置在生物制药行业的应用正日益广泛——本文从磁力搅拌装置的分类、主要内部结构以及工作原理入手，简述了磁力搅拌装置中不同桨叶形式的应用，并结合用户的现场使用情况，划定了不同桨叶的运行参数。
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生物制药行业粉料混合机优化浅析
在生物制药领域，如何确保仪器设备既满足合规要求，又能实现粉料与液体溶剂的快速混合不团聚——这是摆在产品制备混合工艺中的一个重要课题。而粉料混合机是实现混合工艺流程的核心设备，勃拉精密机械自主研发生产的粉料混合机，通过定子、转子间的间隙优化设计及双级叶轮结构组合，依托转子高速旋转实现吸料和分散混合，从而确保了混合均匀彻底，实现工艺需求。
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Zydis® 技术流程中的泡罩包装
Zydis 口腔崩解片（orally disintegrating tablet，简称“ODT”）——是一种独特的、冻干固体口服快速溶解制剂（fast-dissolve formulation，简称“FDT”），它可在无水条件下于口中快速分解。此类药片是对水分极为敏感的药物，所以它对包装材料有着高阻隔的要求。另外，该药片强度不高，因此需要包装材料具备一定的挺度和抗压能力。
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产品推荐——2023制药业第三期
其亦适用于过程分析技术 （PAT）。此外，这一工艺也能提供极高的工艺灵活性，具有多个功能：（1）水平剖分型挤出机料筒，便于操作和清洁；（2）易于操作的锁模壳体设计；（3）可拆卸顶部和底部内衬，这些内衬由制药级钢制成；（4）主进料口提供 5 个额外的多用途、顶部进料/进样口；（5）灵活的设计基础既适合单机操作，也能轻松适应生产现场中现有的下游设备。 不仅如此