2023制药业第一期

2023年1月18日，2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利结束；1月3日，合全药业宣布其首条口服制剂连续化生产线在无锡基地正式启用；1月10日，博安生物与正大青岛达成战略合作；1月11日，武田中国宣布旗下肺癌创新治疗药物安卫力琥珀酸莫博赛替尼胶囊，获得NMPA批准；1月18日，多宁生物宣布，公司全球总部正式落户上海市奉贤生物科技园区；2月15日，易慕峰公司与东富龙公司在苏州独墅湖畔举行了战略合作签署仪式。

国际新闻—2023制药业第一期

2023年1月31日，美国FDA发布有关外部对照试验设计和实施的指南草案；1月6日，仙乐健康宣布公司收购Best Formulations LLC事项落定；1月11日，拜耳公司和谷歌云宣布合作推动早期药物发现；1月20日，迈威生物与DISC就9MW3011创新药达成独家许可协议；近日，Hovione与GEA宣布双方将开展战略合作，推进连续压片技术的发展。

新技术开发—2023制药业第一期

2023年1月11日，CSafe宣布推出TracSafe数据记录仪和CSafe Connect门户网站；2月20日，多宁生物与浚真生命科学达成细胞计数仪独家授权合作；2月8日，因美纳宣布近期已向Broad研究所交付全球首台NovaSeq X Plus测序系统；2月8日，亚虹医药宣布与ReviR达成合作，共同开发基于AI+RNA技术路线的肿瘤创新疗法；1月30日，和誉医药宣布其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。

以数字化供应链体系建设，构筑生物药企核心竞争力

企业管理的重心进入供应链卓越时代——企业与企业之间的竞争正变成企业所在供应链之间的竞争。数字化供应链管理可以改进供应链运营效率与柔性，为企业战略提供重要的决策依据，因而已经成为了企业利润创造的新动力。生物制药企业由于重研发、高成长、管线长、项目多等特点需要迎面转向寻求数字化供应链转型战略来应对被更多竞争对手超越的风险。

勃林格殷格翰的创新引擎

专访勃林格殷格翰公司人用药品供应部德国负责人Anja Preißmann——2021年，勃林格殷格翰公司位于德国Ingelheim的SOL固体新药启动工厂落成并投入使用，该工厂将成为灵活性和数字化方面的标杆。勃林格殷格翰公司德国人用药品供应部主管Anja Preißmann在接受德国弗戈专访时，介绍了勃林格殷格翰在未来将如何更快地将药品推向市场，以及她本人对药品生产开发的理解。

构建可持续发展的生物医药产业生态系统

访国盛产投宝山药谷总经理刘涛——生物制药是关系到民生的重要产业，我国“十四五”战略规划明确将生物医药作为战略性新兴产业。近年来，受益于政策利好等众多因素影响，我国生物药市场呈现出强劲的增长潜力。根据统计，中国生物药市场规模2021年达4871亿元人民币，较2020年增长25.9%。未来，随着居民可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2026年，中国生物药市场规模将进一步扩大至9577亿元人民币，年复合增长率为14.5%。

制药设备制造需要顺应产业趋势

个性化医疗、数字化、智能设备和可持续性——这些是Harro Höfliger公司预测的未来几年内制药行业的重要发展趋势，它们将为整个制药设备行业带来千载难逢的机遇。Harro Höfliger的首席执行官Thomas Weller在接受本刊德文版采访时，透露了创新是他目前最关心的问题，另外，他表示建立合作网络是公司的首要任务。

迈向疫苗生产的未来

在生物制药中运用模块化、数字化、大数据以及人工智能——所有这些听起来似乎还都是遥远的未来。但赛诺菲（Sanofi）公司敢于在其“进化疫苗设施（EVF）”中尝试这一切，并希望借此走在技术前沿。这家制药公司为疫苗生产的未来绘制了怎样的图景？

制药用水的模块化方案

医药市场的发展正空前繁荣——这主要归功于制药行业对于新的活性成分和产品的不断开发。除此以外，人口结构的变化加剧了药品的消费，新的病原体如新型冠状病毒也助长了这一趋势。而水是药物开发和生产中最常用的原料之一，正因如此，人们对它的要求也日益严苛。

持续工艺验证，生物工艺管理的重要环节

生物制品的生产过程会随着时间而变化，过程会不断改进，需要企业不断进行回顾——因此监管机构希望企业长期关注如何能确保生产工艺持续始终保持如最初验证过的一样。美国食品药品监督管理局（FDA）对此建议企业开展持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification）。

单抗生产用生物反应器搅拌器的选型要点

在设计和制造单抗生产用大型生物反应器的过程中，为了获得期望的产率，需要合理选配搅拌器——本文通过梳理影响单抗产率的综合因素，强调了搅拌器选型的重要性，并详尽比较了底部磁力单层、多层搅拌器，底部机械式单层、多层搅拌器，顶部机械式、磁力搅拌器等常用搅拌器的安装与性能特点，为单抗生产用大型不锈钢生物反应器搅拌器的选型提供了参考。

冻干机真空异常诊断及排查方法

冻干机广泛用于食品及药品的干燥过程——它是一种先将需要冻干的含水制品冻结成固态，然后将其置于真空环境下加热，使其中的固态水升华成水蒸气，最终被冷凝器捕获而实现干燥的设备[1]。本文将以生产冻干粉针剂所使用的药用真空冷冻干燥机（以下简称“冻干机”）为对象展开研究，探讨其常见真空异常的诊断及排查方法。

洁净空调箱的新风处理

为了建立和维持洁净级别，制药企业需要采用洁净空调箱来进行净化处理。新风处理是净化空调系统运行的一个基础环节——新风系统的含尘量能够占到净化空调系统除尘量的90%左右。净化空调系统的能耗可以占到药厂总能耗的一半左右，而新风的能耗又占据着其中较大的份额，所以做好新风处理对药厂来说尤为重要。

制药企业中的能耗分析与节能策略

制药行业属于技术密集型产业，与传统工业相比，各种能源消耗量较低——但随着我国制药企业向国际市场的进军以及国内医保制度的不断进步，国内制药市场正逐步规范化与规模化，同时GMP对制药洁净室内洁净生产环境的要求也越来越严格，这些正使得净化空调系统的设备投资在建筑总投资中的比重逐渐加大，运行能耗也不断增加。

高效与节能相结合的医药生产

制药行业正希望通过采取有针对性的节能生产措施，在未来几年为气候保护做出重要贡献——为实现这一计划，就必然需要节能设备的支持。对此，菲特公司给出的答案是F10i压片机，相比于同类的高性能压片机，它可以节省约15%的用电量。

卫生级隔膜阀在新型固液分离中的应用

新型固液分离系统正面临挑战——从悬浊的原液中分离出有效成分。这个看似简单的过滤工艺，如果加入自动化、密闭系统、高频动作，以及无菌、CIP/SIP等诸多要求，就变得复杂了起来，设计者需要重新定义对各个部件的需求，去应对这些挑战。

高精度的流化床包衣

MUPS是埃索美拉唑（一种质子泵抑制剂）的一种广泛使用的药物剂型——在该剂型中，微丸被涂上活性成分，制成片剂或胶囊供人服用。Romaco Innojet推出的 VENTILUS®系列流化床处理器采用了Herbert Hüttlin博士开发的流化床技术，是进行该类微丸包衣的理想选择。

超融合技术在制药自动化中的应用

超融合是一种计算机IT技术——它是通过软件定义实现计算、存储、网络融合，实现以虚拟化为中心的软件定义数据中心的技术架构。该技术从概念诞生至今，已有10余年，目前广泛应用在企业级云平台、企业桌面云服务、企业开发测试云等多种企业场景，深度进入了企业生产环境，并在银行、证券、交通、制造、政府、能源、零售、教育等关键行业全面突破，市场份额每年保持着20%的增长速度。

醋氯芬酸分散片制备工艺技术改进

为缩短醋氯芬酸分散片的分散时间，本文对醋氯芬酸分散片制备工艺进行了技术改进，并对新工艺进行了验证——以醋氯芬酸颗粒的性状、水分、含量，分散片的性状、鉴别、有关物质等为考察指标，对原制备工艺和新制备工艺进行对比研究。实验结果证明，新工艺制得的分散片的各项参数均符合标准要求，且该工艺重现性好，产品分散均匀、有效成分溶出快，这为醋氯芬酸分散片的生产提供了有效的参考依据。

胶囊用明胶稳定性试验考察

胶囊用明胶会受到温度、湿度、光线等自然因素的影响——为考察其随时间变化的规律，本文对3批试验样品进行了长期稳定性试验。试验后，发现3批样品关键质量属性性状、理化指标检查及微生物检查等各项考察指标均符合标准要求。这表明按照公司现有的市售包装形式以及现有的储存环境下，胶囊用明胶质量可稳定储存48个月。

发掘中国制药力量

国内新闻—2023制药业第一期