2022制药业第七期（增刊）

制药行业的精度正在提升

2022年年底，新冠疫情仍在困扰着许多人，不过疫情防控政策已越来越精准化，尽量减少对民生的影响。而此时此刻的制药行业，同样也正在追求全面提升行业的精度。

《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》发布（制药七国内新闻）

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》；2022年11月24日，默克庆祝亚太区首个Mobius®一次性技术产品制造基地扩建项目封顶；近日，药明海德（WuXi Vaccines）宣布与和铂医药达成协议，将承接和铂医药位于苏州的产业化基地。近日，北京擎科生物科技有限公司再获4亿元融资，加速布局“基因工厂”建设。

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件（制药七国际新闻）

2022年11月16日，欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件；基于mRNA技术，默沙东近日与Moderna合作研发个性化癌症疫苗；富士胶片株式会社近日宣布投资1.88亿美元在美国北卡罗来纳州Research Triangle Park（RTP）建立细胞培养基生产工厂；2022年11月17日，百济神州百悦泽®（泽布替尼）获欧盟委员会批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病成人患者。

珀金埃尔默推出新一代自动气相色谱质谱平台（制药七新技术开发）

近日，格雷斯海姆和斯蒂瓦那托联合推出 EZ-fifill Smart™创新免洗免灭西林瓶平台；2022 年 11 月 15 日，珀金埃尔默推出了全新气相色谱质谱平台 GC 2400平台；2022年11月21日，迈威生物和君实生物宣布君迈康®（阿达木单抗注射液）5项新适应症获批；近日，龙沙推出了一款用于肠道给药（肠溶）的创新胶囊解决方案Capsugel®Enprotect™；近日，首款粪便微生物组疗法获FDA批准。

追求质量永不妥协筑牢超纯安全保障

近年来，虽然制药工业基础设施和生产系统中使用的超洁净不锈钢管和配件的技术发展比较稳定。但是Dockweiler在不锈钢管和配件领域的技术领先性却不断提升，尤其是在表面处理和技术认证领域更是如此。同时，通过满足冻干机和色谱系统领域客户日益增长的定制需求，Dockweiler推动了业务稳步向前发展。

浅析质量风险管理在药品贮藏中的应用

积极采用药品质量风险管理方法对于药品贮藏管理至关重要——本文通过实验探讨了质量风险管理在药品贮藏中的应用优势。本研究采用了对照实验的方法，对照组采用传统的药品管理法，实验组采用药品质量风险管理法。经比较，实验组仅发生药品安全事故3例，远低于对照组的13例，证明了药品质量风险管理法能有效减少药品安全事故的发生，具有很强的实践意义。

同心筑梦携手迈向数智新未来

近年来，中国制药市场一直保持着较高的增速。相关统计显示，2021年，中国医药工业实现营收33707.5亿元人民币，增速创近5年新高。但同时，我国医药行业也面临着创新药物研发周期长、成本投入大、监管要求日益精细，以及市场竞争激烈等诸多挑战。如何通过数字化和绿色低碳手段保障药品质量安全有效、药品上市快速合规、药厂生产低碳高效，实现药企高质量可持续发展，已成为整个医药行业关注的焦点话题。

高速和平稳压片

麦特金尼斯（Metagenics）欧洲公司位于比利时，主要生产各种复杂的镁片，在向菲特公司寻找一种高性能的压片机时，这个营养专家选择了FE55。FE55是单出料旋转式压片机，同时具备高速和平稳压片两个优点。

探索CGT的自动化生产

通过与合作伙伴共同开发用于基因修饰T细胞生产的技术平台，Optima Pharma进入了一个新的业务领域，虽然新型基因疗法费用昂贵且需要大量的人工操作，但是审批数量却在增加，而且需求量也在一直不断上升。对此，无菌灌装专家Optima Pharma与合作伙伴一起，共同开发了可节省时间和成本的自动化生产平台。

生物技术产业的成长与烦恼

当前新药物的治疗研发产业正在经历一个进退两难的发展阶段，虽然这些新的药物治疗方法在近年来有所发展，但与它们相关的股票在证券交易所的表现并不佳。而生物技术经常运用于一些前沿的新治疗方法之中，因此，它们正重新成为众多制药公司所关注的焦点。

生物药生产助推器：一次性技术

生物制药行业对一次性产品正愈加青睐。目前，有超过2/3的新生物工艺都选择使用一次性生物反应器，这是因为一次性生物反应器具有更好的灵活性与安全性，并且在可持续性方面也表现出色。那么在流体工艺组件领域，一次性技术的应用情况又是怎样的？一次性阀门是如何工作的？使用这种方便的技术时需要注意什么？本文将揭晓这些问题的答案。

电解除垢在纯化水制备中的应用

在制药生产中，纯化水常被用作工艺用水，具体用途包括注射用水的起始物料、清洗和清洁用水。随着制水工艺的不断发展，用非蒸馏技术制备注射用水（WFI）的方法已纳入很多发达国家的药典。从发展趋势看，全膜法（如图1所示）将成为主流工艺，它对微生物限度的控制稳定可靠，而且在大吨位设备上的投资费用相对还低于传统的工艺。

小体积，大流量

相较于传统色谱柱，径向流动色谱柱体积更小、流量更大。PROXCYS Downstream Biosystems公司自20年前成立以来，就一直致力于为生物制造应用开发高性能径向流动色谱（HP-RFC）。如今，该公司已利用Quattroflow™四柱塞隔膜泵功能设计了许多先进的多次性和一次性HP-RFC柱和系统，是相关市场上的领军企业。

创新灌装技术加速药品上市

PHT 制药业采访了斯伊利商贸（上海）有限公司副总裁Martin Jeschke——Martin Jeschke先生拥有18 年的制药行业工作经验，非常熟悉冷冻干燥、灌装生产线、无菌/ 有菌处理系统以及密封隔离器技术领域的项目工程、项目管理、售前咨询服务和售后服务。在本次专访中，他探讨了如何运用创新技术缩短药企新药研发时间并降低成本，介绍了斯伊利应对新冠疫情的策略，并分享了一些关于行业未来发展趋势的见解。

MES 和 DCS 的超融合应用

数字化建设的重要性对于整个制药行业来说不言而喻，而 MES 作为数字化建设的重要一环，可以将企业经营管理和决策系统与车间自动化系统有效整合，有着弥足轻重的作用。本文一方面介绍了 MES 系统和 DCS+Batch 系统的联动策略，另一方面介绍了 DCS 系统批次管理的优势（动态分配单元）。通过本文讲述的策略，可实现 MES 和 DCS 的同步运行，MES 可以下达生产任务给 DCS+Batch 并自动运行，在关键时间节点抓取 DCS 中的数据，将其体现在电子批记录中。

全面、灵活的泡腾片包装

泡腾片的包装对于整个制药行业来说是一个特别的挑战。它们的多孔结构很容易破裂，而且对光线、空气和水分都高度敏感。因此，泡腾片在运输过程中必须要万分小心，并要保证包装绝对密封。更重要的是，这种剂型不能长时间暴露在空气中，所以在片剂压制后就必须立即进行包装处理，以确保泡腾片不受外界环境和设备的影响。

为小批量生产量身定制的包装方案

由于市面上没有合适的产品，Boehringer Ingelheim 公司自主研发了一种用于小批量生产的包装方案，进行小批量生产时，包装设备的准备时间和清洗时间远远超过生产所需的时间，Boehringer Ingelheim 公司的负责人认为从长远来看这样太不经济，于是便着手开发了 Future Pack，该产品将全新的设计与深思熟虑的生产工艺相结合，目前已经投入使用。

盐酸替罗非班氯化钠注射液异构体方法研究

本文为大家讲述了如何采用正相液相色谱法提高对异构体检测的灵敏度。

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