2022制药业第五期

关注制药生产的可持续性

酷暑未退的8月底，ACHEMA展会在德国法兰克福顺利开幕。作为在流程工业享有盛誉的展会，ACHEMA 2022上展示了一系列用于化学、制药和食品行业的创新设备与工艺，在一定程度上揭示了这些行业的未来发展方向。

中国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估【制药五国内新闻】

2022 年8 月23 日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估；8月2日，德琪医药在杭州市钱塘区医药港小镇举办了德琪生物研发及产业化基地项目的开工奠基仪式；8月19日，博腾生物宣布与苏州若泰达成战略合作；8月1日，迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药临床试验申请正式获得FDA的批准。

欧盟GMP无菌附录最新版正式公布【制药五国际新闻】

2022年8月25日，欧盟正式公布了其药品生产质量管理规范（GMP）附录1《无菌药品生产》指南的最终版；近日，柯尔柏（Körber）扩大了维隆PAS-X Savvy合作网络，宣布与Sequence和ProjectBinder建立新的伙伴关系；8月15日，默克公司推出VirusExpress®293腺相关病毒（AAV）生产平台；近日，波士顿科学公司宣布了对Obsidio公司的收购。

首个HER2靶向疗法Enhertu在美国获批【制药五新技术开发】

近日，阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu在美国获批；2022 年 8 月 23 日，罗氏宣布推出Digital LightCycler系统；8月18日，科兴制药宣布其全资子公司深圳科兴药业有限公司申报的“人干扰素α1b吸入溶液”临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局受理；8月31日，国际顶级学术期刊《自然》刊登了由上海邦耀生物科技有限公司与华东师范大学、浙江大学医学院附属第一医院合作的非病毒定点整合CAR-T技术研究成果。

人物访谈丨Christian Bachofen：基于风险和可追溯方法的工程设计

制药企业建设制药设施需要大量的投资，如果设施建设能够符合国家规范要求，实现成本可预测，缩短产品上市时间，而且具有未来重新规划的灵活性，对于制药企业来说意义重大。

浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施

质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法——在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作，将中药配方颗粒的生产全面放开，但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本文根据《药品生产质量管理规范》及ICH指导原则《Q9：质量风险管理》，分别从从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产等方面分析了目前中药配方颗粒生产中存在的主要风险点，并针对这些风险点分别提出了相应的控制措施。

行稳致远，持续深耕菲特中国开启新里程

菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称“菲特中国”）是全球固体制剂设备领域的专家——它具备着综合的技术和服务能力，推出的菲特P系列压片机一直备受全球市场欢迎。近期，山东新华制药股份有限公司完成了对其购买的P3030压片机的正式验收交付，这标志着菲特中国开启了交付压片机累计逾千台的新里程。

生物制药行业的 5 个全球趋势

L.E.K.咨询公司通过整合近年来生物制药行业的相关信息得出了一个结论——整个生物制药行业正在发生巨大的转变，若想在这个充满挑战的环境中取得成功，制药企业必须关注行业的主要发展趋势并相应地不断调整其企业战略。

用正确的搜索策略加快药物研发

药物的研发上市是一个漫长的过程——药物的临床前研究、临床试验等过程都极其耗时，除此之外，还有大量的时间被浪费在了搜索临床试验、实验室报告等数据上。本文作者Jeff Everham认为，通过采用正确的搜索策略，可以节省大量的研发时间，从而加快药物的上市。

ACHEMA 2022展会直击

2022年8月26日，历时5天的2022德国ACHEMA展会圆满落幕——ACHEMA在全球流程工业领域享有盛誉，是全球极具影响力的国际化学工程、环境保护、生物技术博览会。本届ACHEMA展会以“鼓舞人心的可持续连接”为主题，汇集了来自50多个国家的2200多家参展商，展示了化学、制药和食品行业的最新设备和创新工艺，吸引了来自不同国家的70 000多人驻足参观。对此，本文整理了ACHEMA展会的相关内容，带各位读者一窥展会的盛况。

如何做好药厂建设项目的管理？

制药工程是整个医药制造业中的一个重要组成部分，建设一个符合工艺要求、达到质量标准的药厂并不是一件简单的工作。这要求管理人员在建设工程方面拥有丰富的经验和理论基础。在本文中，作者对他多年来从事药厂建设项目管理工作的经验进行了总结，旨在为制药行业同仁们提供一定的参考。

规划洁净室需注意细节

洁净室技术在药品生产中至关重要，洁净室必须满足GMP（药品生产质量管理规范）对低尘粒数生产条件的要求。在规划新的洁净室时需要考虑很多因素，因此当重新设计或改造洁净室时，制药企业最好从一开始就选择经验丰富的洁净室规划师作为合作伙伴。

24个月竣工的EPCM项目

国际制药企业Boehringer Ingelheim计划扩建其在维也纳的微生物制药工厂——这个项目名为“G3Leopold”，需要建造一座占地面积为5400 m2的新厂房，同时完成一个现有建筑的改造。为此，Boehringer Ingelheim委托了制药工程专家Zeta负责该项目的总体规划、全部设施所有项目阶段的施工和项目管理，以及调试。

模块类型包的应用实践

模块类型包（Module Type Package，MTP）是一种非常有吸引力的概念，模块化工厂的优势显而易见，它不仅能使生产更加灵活，还能缩短药品上市时间，但MTP真的已经成熟到可以用于实际生产了吗？

冷水机组群控的策略

在药品生产企业，暖通系统的能耗约占到总能耗的65%左右——因此通过冷水机组的选型和搭配，再加上采用科学合理的群控策略，可大幅度提高系统的能效比。在“碳达峰”、“碳中和”的背景下，伴随着工艺加工水平提升、设备控制精度提高、生产效率提升，如何有效降低能源成本的消耗，已经成为行业内各企业关注的焦点。为此，本文针对采用磁悬浮冷水机组后，如何来设计群控策略进行了探讨。

流化床技术中重要的影响因素有哪些？

流化床系统有着许多不同的优点——良好的传热、高效的干燥以及充分的混合。这些都得益于在流化过程中颗粒能够进行自由运动，以此增大与工艺空气和制粒液体的接触表面积。不过，要充分发挥流化床的优势，在实际操作过程中还需要选择合适的方法，并注意一些重要参数带来的影响。

泡罩包装新趋势：聚丙烯应用的挑战与应对

聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯是制药行业常用的两种泡罩包装材料——但它们却可能会对环境造成污染、还会对人体造成危害。因此制药企业正在寻求新的替代物。聚丙烯是一种有力的候选材料，不过其加工却存在一些难点。对此，本文进行了简要分析，并分享了一些应对策略。

探索应用潜力巨大的微丸剂

药物输送系统拥有着悠长的应用历史——而口服固体制剂（OSD）作为一种应用广泛的剂型，始终备受人们认可。在众多固体剂型中，微丸剂的功能尤其多样化，但却一直还未得到人们相应的重视。

健胃消食咀嚼片山楂红色素提取工艺改进

山楂红色素不仅具有防癌、抗癌等药用价值，还具有抗氧化、消除自由基等保健价值，但是，在它的提取过程中存在由于温度高、受热时间长等因素导致山楂红色素含量下降的问题。对此，本文提出了一种用于提取健胃消食咀嚼片山楂红色素的改进工艺，并对其进行了验证实验。实验结果表明该工艺制得的健胃消食咀嚼片各项指标均符合实验质量标准，且有效解决了鲜山楂在提取过程中山楂红色素含量下降的问题。

装载模式对立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果的影响研究

立式压力蒸汽灭菌器是常用于实验室器皿灭菌的一种设备，在使用过程中，笔者发现其装载模式对蒸汽灭菌效果存在一定的影响。对此，本文通过实验对灭菌阶段的温度热分布、F0值和生物指示剂的培养结果进行了分析，揭示了不同装载模式对温度热分布、热穿透效果的具体影响，为行业同仁选择适合的装载模式提供了参考。

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