2022制药业第四期

2022下半年，让我们全力以“复”

虽然疫情还没有完全远去，但很多制药企业已逐步回归了生产正轨。2022下半年，希望我们都能不畏疫情，全力以“复”，拼出绚烂的两季！

国家药品监督管理局发布《药品追溯码标识规范》等2个标准

2022年6月23日，国家药品监督管理局（NMPA）印发了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准，旨在推进药品信息化追溯体系建设，从技术实施角度指导药品上市许可持有人（MAH）和生产企业进行药品追溯码标识和药品追溯消费者查询结果显示。

药明生基与Wugen达成新型肿瘤免疫细胞疗法生产合作

2022年6月16日，专注于细胞和基因疗法的CTDMO（合同检测、研发和生产）公司药明生基宣布与美国生物技术公司Wugen就新型免疫细胞疗法WU-NK-101达成生产合作，该疗法能够利用免疫记忆的自然杀伤（NK）细胞来治疗肿瘤。

科兴制药新冠口服药进度加速临床试验获受理

2022年6月23日，科兴制药发布公告，其与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“安泰维”）合作开发的新冠小分子口服药“SHEN26”胶囊临床试验注册申请获得了国家药品监督管理局（NMPA）的受理。

阿斯利康加码在华投资，建设青岛生产供应基地并设立区域总部

2022年6月20日，生物制药企业阿斯利康亮相第三届跨国公司领导人青岛峰会，并正式宣布在华扩大投资，计划在山东青岛投资建设生产供应基地并设立区域总部，充分展现出跨国企业对中国经济的持续信心。

FDA发布指南澄清非青霉素β-内酰胺生产的分离替代策略

2022年6月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了对《非青霉素β-内酰胺类药物：用于预防交叉污染的cGMP框架》指南的修订草案。

丹纳赫携手Marble Center启动抗肿瘤纳米药物联盟

近日，Marble Center抗肿瘤纳米药物组——设立于麻省理工学院科赫（Koch）综合癌症研究所内——宣布启动一项学术界和产业界合作的联盟计划，推动在所有受纳米医学影响的领域中实现突破性创新，包括药物输送、基因编辑、生物医学成像和诊断等领域。该计划的创始成员公司有丹纳赫集团、Alloy Therapeutics、富士胶片控股株式会社以及赛诺菲。

传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法获欧盟附条件上市许可

2022年5月26日，传奇生物宣布其CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品CARVYKTI已经被欧盟委员会批准附条件上市，用于治疗既往接受过至少3种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体治疗，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的成人患者。

FDA批准50年以来首款麻疹疫苗

2022年6月7日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其麻疹、腮腺炎和风疹疫苗Priorix上市，用于在12个月以上的儿童中预防麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）。这是美国FDA批准的第二款MMR疫苗，首款MMR疫苗在1971年获批，来自默沙东。

Cambrex收购Q1 Scientific

2022年6月3日，在整个药物生命周期中提供原料药、药物产品和分析服务的CDMO（合同研发生产组织）凯姆布雷克斯（Cambrex）宣布收购Q1 Scientific，后者位于爱尔兰沃特福德，是为制药、医疗设备和生命科学行业提供环境控制型cGMP稳定性存储服务的领先提供商。

因美纳推出与默沙东共同开发的科研检测产品

2022年6月22日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳宣布推出一项与默沙东共同开发的科研检测产品。

辉瑞白血病创新药贝博萨正式落地

近日，辉瑞白血病创新药贝博萨（注射用奥加伊妥珠单抗）率先在中国多个城市开出首批处方，多城联动，正式落地。这标志着全球首个复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（R/R B-ALL）的ADC（抗体偶联药物）开始惠及中国急性淋巴细胞性白血病患者。

星药科技宣布利用AI成功确认PCC

2022年6月20日，星药科技宣布利用自主研发的的人工智能（AI）药物发现平台Pyxir确定了一种新型的治疗自身免疫性疾病的临床前候选化合物（PCC）。

医药包装行业的两大发展趋势

医药包装行业的发展正呈现出两种重要趋势——采用更多的机器人包装线提升包装效率并保持包装一致性，以提高企业的市场竞争力；探索环保包装材料在生产中的应用，以步入可持续发展道路。

生物制药企业如何建成智能化工厂？

制药行业是我国智能化水平重点提升的十大领域之一——随着“工业4.0”、“中国制造2025”等战略的不断推出，越来越多的制药企业开始重视自动化和数字化在工厂建设方面的重要性。

符合严格的监管框架条件并不断追求更高的药品质量——这是制药行业在加工和生产过程中需要严苛遵守的特殊要求，以充分确保产品和患者的安全。有些过程尤其如此，如产品装入注射器、小瓶或安瓿瓶等初级包装物后的质量控制过程，制药企业需要识别出每个产品中可能存在的产品缺陷、杂质甚至污染，实现100%的监控。而现在，InspectifAI公司副总裁Mario Holl指出，机器学习可以给这些视觉检测工作带来巨大飞跃。

浅谈制药行业纯化水系统微生物控制

纯化水是制药生产的重要组成部分——纯化水具有理化指标与微生物指标，前者一些小型水处理厂家都能够达到，但后者却不是所有设备厂家都能达到的。纯化水系统微生物滋生的原因有哪些？设计上又有哪些需要注意的潜在风险？本文将从“质量源于设计”的角度出发，为读者们进行分析，并给出推荐的解决方法，从而帮助制药企业在满足药典标准的情况下尽可能地延长纯化水系统的消毒周期。

洁净区悬浮粒子监测标准适用性探讨

制药企业洁净环境监控的要点有二——环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适用方面的疑惑，以更好地指导实践工作。

快速实现可见异物检验方法的技术转移

技术转移在新药研发过程中至关重要——它不是一朝一夕就能完成的，并且需要多个部门的协同配合。在技术转移中，制药企业常遇到的问题是商业化生产的产品质量水平不能达到实验室研究阶段的产品质量水平，从而造成人力和财力的巨大浪费。本文以注射剂可见异物检验方法的技术转移为例，分析了过程中所涉及的问题点，并提供了可行的解决方案。

用正确的分析减少过氧化氢对生物药的影响

生物药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分——其应用范围正不断扩大。因此，制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛，但在使用隔离器的同时也伴随着风险，例如，药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。

放大生产的秘诀：质量源于设计

药物研发对于原研药制造商来说是一场大规模的金钱博弈——更快地完成研发、更早地投放市场以及享受更长时间的专利保护，这是所有原研药制造商的目标所在。原研药的成功上市需要采用系统化的方法，放大生产是其中极为重要的一个环节。

用于制药行业超纯水处理的紧凑型连接器

GTec的工厂里正发生着一件值得赞叹的事情——用自来水制成超纯水。凭借着来自Winsen的特殊系统，GTec将其化为了现实，而要使这套系统正常运作，Lapp的复杂电气连接系统必不可少。

以过程控制实现药品生产的 “卓越运营”

在药品生产中该如何优化核心流程以实现“卓越运营”（OPEX）——当前行业公认的解决方案便是不断优化其生产效率，但这通常需要使用实时数据监控来提高流程的自动化程度。在这方面，Hermes Pharma公司进行了一次成功的尝试，他们通过采用“Tempris” PAT（过程分析技术）工具实现了对粉末制粒机的实时温度监测。

制药机械设备科学化管理探讨

自动化和智能化技术的开发与应用大大加快了制药行业的发展——目前，我国制药设备设施的管理存在一定的滞后性，管理方法和模式存在相应的问题。许多制药企业虽耗费大量财力从国外引进了制药设备，却在后期管理中浪费了过多的人力和资源。制药机械设备对制药企业的药品生产具有重要影响，可通过提高设备的性能和原料利用率，大大提高药品的生产效率和质量；而只有采用科学合理的管理措施，才能使设备充分发挥作用。

为什么储存药品时必须对环境进行监测？

药品和医疗器械关乎着人们的健康与生命安全——所以它们从研发到交付的全流程都必须保证万无一失。对此，Testo的数据记录器和不同报警级别的系统可以识别出生产环境的异常，为制药企业保证药品质量提供帮助。

药品制剂生产智能工厂建设方案探讨

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂——因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了一种切实可行的解决方案。