2022制药业第三期编者话：疫情沉思录

对于制药行业来说，主动做好未来的规划在形势多变的时代尤为重要。

2022制药业第三期国内新闻

2022年4月12日，国家药品监督管理局正式发布了《药品年度报告管理规定》；4月28日，默克与江苏无锡国家高新技术产业开发区管理委员会签署协议，加速在华一次性技术产品制造基地建设；4月22日，阿斯利康中医药创新产业基地正式落户成都高新区；4月22日，博腾生物宣布与生诺医药达成战略合作；4月12日，贝克曼库尔特的CytoFLEX SRT流式分选仪赢得2021年科学家选择奖 “最佳生命科学新产品”大奖；近期，百度研究院与斯微生物就新冠mRNA疫苗的开发展开了AI序列优化算法的合作。

2022制药业第三期国际新闻

2022年3月31日，ICH发布了两项指南草案：Q14和Q2(R2) ；4月1日，美国Kite公司宣布，FDA批准Kite公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta®用于二线大B细胞淋巴瘤治疗；4月14日，FDA为世界上第一个COVID-19诊断测试颁发了紧急授权（EUA）；近日，瓦克与CordenPharma公司携手，为德国按需生产mRNA疫苗；近日，赛默飞世尔科技正式推出CE-IVD认证的全自动一体化NGS测序仪。

2022制药业第三期新技术开发

日前，珀金埃尔默推出两款即用型的免洗检测试剂盒，用于CHO HCP残留及定量检测；近日，西门子医疗正式在中国率先发布企业级医疗数字化生态矩阵Syngo Carbon；近期，擎科生物开发的超长片段快速基因合成技术，成功突破酵母组装多片段、大片段的核心技术难关；近日，中科院青岛生物能源与过程研究所单细胞中心与北京协和医院等单位合作，研究并建立了自动化版本的拉曼病原体药敏快检系统；2022年4月12日，辉瑞公司宣布，创新皮科药物希必可®获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。

后疫情时代， 菲特中国的应对之道

2022年已近半，全球疫情仍在继续——新冠疫情对后疫情时代的地缘政治、全球经济都产生了非常重要的影响。对于跨国企业来说，其生存发展环境面临着更加严峻的挑战。菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称“菲特中国”）作为全球固体制剂设备领域的专家，高速压片机制造业的风向标，展现了其自身卓越的弹性和韧性，市场成绩表现亮眼。近期，本刊采访了菲特中国总经理Andreas Risch博士，共同探讨后疫情时代菲特中国成功的奥秘。

制药行业纯净蒸汽系统设计关键点探讨

作为常用加热和灭菌介质的纯净蒸汽——在制药工艺中被广泛地使用。因此，各国的制药规范中都对纯净蒸汽的品质做出了严格的规定。本文将从制药蒸汽工艺应用的角度出发，探讨洁净蒸汽系统的设计要点，以及如何保障灭菌工艺效果。

药品生产企业自检流程梳理

为了符合法律法规对药品生产企业自检的要求——药品生产企业应积极探索自检流程与方法。目前开展自检的流程为：建立自检方案、自检计划，通过实施自检，形成自检报告，及自检结果应用等。自检方法则可分为资料检查、当面沟通交流以及现场检查这3种。本文说明了药品生产企业自检的必要性，介绍了自检的可行性以及自检的作用，为药品生产企业开展自检工作提供了具体的方法。

数字化转型如何优化流程并节省成本

自 COVID-19 疫情以来，制药企业的压力便大幅增加——他们需要更快地将药品推向市场。为此，制药企业现在越来越关注药品生产的数字化转型，希望能通过医药工业4.0来简化流程、提高效率并加速生产。

制粒工艺放大的实用技巧

如何顺利地将已验证的实验室成果投入到批量化的生产中——精心设计、开发的工艺必不可少。本文对制粒工艺进行了详细分析，并介绍了一种系统的工艺放大方法，指出了制药企业只要在工艺放大的过程中遵循若干原则，那么无论是产品本身还是整个工艺流程，都可以得到进一步的优化。

做好中药前处理生产信息化管理系统建设

随着“智能制造”概念的提出，制药企业传统的生产模式正不断遭受冲击——传统的中药生产也亟需向信息化、智能化的方向进行转型升级。本文提出了一种信息化管理方案，旨在通过将中药前处理数控设备与工艺设计系统、生产组织系统及其他管理系统进行集成，从整体上改善生产组织与管理，提高制造系统的柔性，提升生产的质量和效率。

片剂生产质量控制要点探讨

在片剂生产过程中，影响药品质量的因素有很多——所以必须对药品生产的各环节进行监督管理与控制。本文从片剂的生产工序流程出发，分析了生产过程中的各种质量控制要点，以期为制药企业的片剂生产提供参考。

连续生产是否如约而至？

连续生产的曙光到来了吗—— 2022 年，批量生产仍然是制药行业的常态。 如今的连续生产为我们带来了什么？它所带来的比预期的要少 ，但也比想象的要多得多。

感冒灵颗粒水提和醇沉工艺研究

为研究感冒灵颗粒理想的水提、醇沉工艺——本文采用单因素实验，以蒙花苷提取率为评价指标，水提条件设置为煎煮2次、每次2 h；以蒙花苷转移率和干浸膏得率为评价指标，醇沉条件设置为初始乙醇浓度95%、终点乙醇含量63%、醇沉时间48 h。由此筛选出理想的加水量和初膏密度，以及工艺条件。最终确定感冒灵颗粒水提工艺一煎、二煎的理想加水量分别为8倍、7倍；醇沉工艺优选初膏密度为1.10。

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