2022制药业第二期

疫情下的生物制药

近年来，生物制药行业的蓬勃发展有目共睹。据有关报告估计，2021年，生物制品的全球销售额或可超过3000亿美元；此外，在2021年的前9个月，销售额位居前列的20种药品中有13种都是生物制品，其中包括两款mRNA新冠疫苗和10款抗体类产品。

《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见稿发布

为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿（以下简称《征求意见稿》）。

龙沙在中国广州市南沙区扩建原料药（API）开发与生产实验室

近日，制药与生物技术及营养市场的全球生产合作伙伴龙沙宣布，已完成其在中国广州市南沙区原料药 (API) 生产厂区的实验室扩建。此次扩建的重点是扩大开发实验室与公斤级cGMP生产实验室的技术能力和产能，为临床提供高活性原料药 (HPAPI)。

绿叶制药1类新药LY03005获准开展III期临床试验

2022年3月21日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。

君实生物口服抗新冠病毒药物VV116公布3项I期临床数据

2022年3月16日，药学领域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica发表了口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116的3项I期临床研究结果，复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。

FDA发布CAR-T细胞治疗的研发考量指南草案

2022年3月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《嵌合抗原受体（CAR-T）细胞治疗的研发考量》指南草案（以下简称“指南草案”），旨在帮助申办人开发CAR-T细胞产品。该指南草案的发布自2020年起就一直列在FDA生物制品审评与研究中心（CBER）的指南计划清单上，但直到2022年才正式出炉。

Terran宣布与哥伦比亚大学达成许可协议

Terran Biosciences,Inc.（以下简称“Terran”）是一家致力于神经和精神疾病转化疗法和技术开发的生物技术平台公司。该公司近日与哥伦比亚大学（以下简称“哥大”）和心理卫生研究基金会（以下简称“RFMH”）达成协议，获得哥大专有中枢神经系统（CNS）生物标志物软件平台和专利组合的全球独家开发和商业化权利。

Biocon收购维雅瑞生物仿制药资产

022年3月2日，Biocon Ltd.的子公司Biocon Biologics Ltd.（BBL）宣布已与其合作伙伴Viatris Inc.签订了一项最终协议。就此，BBL将收购维雅瑞的生物仿制药业务，以创建一家独特的完全集成的全球生物仿制药企业。这家收购企业明年的收入预估为10亿美元。维雅瑞将获得最高33.35亿美元的现金和股票对价。

临床试验显示恩格列净有助于急性心力衰竭患者的恢复

近日，勃林格殷格翰和礼来公司宣布，在III期EMPULSE试验中，与安慰剂治疗相比，因急性心力衰竭住院的成人患者在病情稳定后、出院前服用恩格列净，其在90天内获得临床益处的可能性要高36%。临床获益由主要复合终点反映，包括全因死亡率、心力衰竭事件的频率、首次发生心力衰竭事件的时间以及通过堪萨斯城心肌病问卷总症状评分 (KCCQ-TSS) 评估的症状。

FDA批准艾伯维JAK抑制剂用于治疗溃疡性结肠炎

022年3月17日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受。这一批准是Rinvoq在胃肠病领域的首个适应症，得到了3项随机双盲、含安慰剂对照的临床研究的支持。

2022年3月5日，诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和益®适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），可在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。临床证据显示，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的糖化血红蛋白达标率（HbA1c<7%）可高达89.9%，并且已被纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者实现高达标的血糖管理。

堃博医疗热蒸汽治疗系统InterVapor®在中国获批上市

022年3月21日，中国肺部疾病微创介入诊疗领导者博医疗宣布，其热蒸汽治疗系统InterVapor®（包含热蒸汽治疗设备及一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管，以下简称InterVapor®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着这款全球唯一的产品正式在中国商业化落地。这是我国及全球首个获得NMPA批准的用于慢阻肺的热蒸汽治疗系统，是唯一可以在肺段水平实现靶向分次治疗的微创介入肺减容产品，为中国庞大的重度和极重度慢阻肺患者带来了国际指南推荐的介入治疗方案，开启了中国呼吸介入治疗新纪元。

药明生基发布TESSATM技术扩大细胞和基因疗法的生产规模

2022年3月8日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基正式发布TESSATM技术。这是一种符合药品生产质量管理规范（GMP）的先进生产工艺，用于规模化生产无转染的腺相关病毒（AAV）。该技术由药明生基全资英国子公司OXGENE自主研发，通过大幅提升AAV的生产规模，以降低细胞和基因疗法的生产成本，助力客户推动更多突破性疗法早日问世，造福全球病患。

波士顿科学DIRECTSENSETM局部阻抗监测技术在中国上市

2022年3月17日，全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学宣布旗下DIRECTSENSETM技术正式在中国上市。该技术于2022年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，搭载于RHYTHMIA HDxTM心脏电生理三维标测系统中，配合INTELLANAVTM MiFi OI磁定位微电极盐水灌注消融导管，用于监测心脏射频消融手术过程中的局部阻抗变化。

Eppendorf推出超速离心机新品

2022年3月10日，Eppendorf在全球范围内正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速离心机产品。此前，Eppendorf为扩展旗下离心机产品线组合，于2020年收购日本Koki集团离心机业务，并将后者高端品牌himac纳入旗下。收购完成后，Eppendorf于2021年推出了CR22N与CR30NX落地式高速离心机。

凝聚智慧力量共创安全、清洁、健康未来

访英国豪迈集团中国及亚太地区总裁兼董事长王春文先生——如何让道路更安全，如何让空气更清洁，如何让人们更健康，这些都是当今世界面临的共同挑战。英国豪迈集团（简称英国豪迈）作为一家致力于生命安全技术的全球性企业，始终将应对各种棘手的问题作为存在的价值。英国豪迈及其子公司凭借着赖以生存的创新精神，不断革新的产品和技术，每一天都致力于为每个人创造一个更安全、更清洁、更健康的未来。

浅析药品上市许可持有人物料供应商审核

药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的，可将供应商审核分为准入审核与例行审核；根据审核方法，又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有：建立供应商审核方案、审核计划，通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。

如何做好制药领域的数据完整性管理

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的要求。

聚焦2022两会“药点”

2022年3月4日-3月11日，全国两会在北京召开——会上，来自全国各地的代表、委员们齐聚一堂，为祖国的发展建言献策。其中，也有不少医药领域的代表积极参会，他们分析了行业的热点问题，就行业创新体系的建设、转型升级以及高质量发展等发表了真知灼见。

GMP洁净室内部表面保护探讨

010版GMP（药品生产质量管理规范）对洁净室内部装饰提出了以下两点要求——洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒；各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

即将到期的专利推动了生物制药领域的并购

越来越多的人可以通过药物和医疗器械得到越来越好的治疗——2021年仅美国市场就有50种药物获批，延续了近年来的积极增长趋势。但与医药企业的成就和商业潜力相比，投资者的回报却并不高，因此现在更应该用长远的眼光看待医药行业的发展。

如何做好疫苗冷藏库中的空气除湿

空气除湿应该在极低的温度下也能正常进行——在疫苗冷藏库中，储存温度低至﹣70℃，如果不采取适当措施，极易发生结冰、结霜并形成雾气的情况。因此，Condair公司开发了一种智能空气除湿系统，它能够有效应对极寒条件。

可实现接近现实情况药物测试的3D细胞培养

位于德累斯顿市的初创公司Neuron-D正在开发一种高通量系统——用以筛选出治疗神经退行性疾病的候选药物。该系统采用了由德国神经退行性疾病研究中心（DZNE）和国际专利家族（IPF）共同开发的3D细胞培养技术。

制药用水系统质量管理要点探讨

制药用水必须符合质量标准要求——其参与了制药的整个生产工艺过程，包括配制、清洗及消毒等过程。因此，制药用水是制药生产过程中的重要组成部分，必须保障制药用水在制备、储存与分配系统的设计污染风险得到控制，并保持制药用水系统能够提供符合质量要求的制药用水与制药用蒸汽。

风机滚动轴承的视情维修

在制药行业中部分设备长期处于旋转运行状态——这些设备一旦出现故障便会产生严重偏差，甚至会导致产品报废，洁净空调的风机就是这样的设备。因此需要对这些设备实行视情维护，当发现有潜在故障失效时就及时进行维护。

真空均质乳化机技术在医药领域的应用

在乳剂药品如软膏、乳霜等的整个生产过程中——必须按照严格的产品卫生或无菌级标准进行管控。各种原料必须在受控、安全和可重复的条件下以定量的方式进行均质、加热、冷却、灭菌与填充。生产系统必须包含在线清洗（CIP）、在线灭菌（SIP）和在线干燥等装置；此外，为了记录和追踪，整个生产过程必须自动化，符合良好自动化制造规范（GAMP）5的要求。

让聚合物预灌封系统与功能标签相结合

由环烯烃共聚物等高质量聚合物制成的预灌封注射器具有极高的设计灵活性——因此备受药企青睐，但它与玻璃制成的注射器相比，存在对气体和氧气屏障较低的问题。为了有效地应付这些挑战，SCHOTT和Schreiner MediPharm共同推出了一种功能标签解决方案。同时，功能标签也可以添加防紫外防护、首次开启显示等更多功能。

总体拥有成本在设备投资决策中的考量因素

最早起源于IT行业的总体拥有成本（Total Cost of Ownership，简称TCO）概念现已被广泛应用于制造业中——TCO指一项资产的购买价格加上运营成本，是投资决策的良好分析基础。在此基础上，识别并量化成本的驱动因素和隐藏成本，变得极为重要。

高效、灵活、可持续的包装

如今的医药产品包装需要做到的不仅仅是保护其内容物免受损坏——它们必须符合严格的规定和标准，能够高效地融入到采购和包装流程中，灵活应对日益多样化的产品和方案。此外，它们还必须实现环保和可持续。包装制造商Faller Packaging展示了如何以一种巧妙的方式将可持续性、高效率及灵活性结合起来。

易于儿童吞服的药物颗粒

儿童常常服用那些让他们吞咽困难的药物和制剂——实际上这并不是为儿童定制的药物。解决这一难题的方法有很多，可以参照儿科药使用上市许可（PUMA）的标准进行药物改进，也可以将药物活性成分制成颗粒小药丸。

借助超级计算机寻找有效的分子

虽然不断批准的疫苗给新型冠状病毒的预防带来了希望，但是仍缺少一种强有力的治疗药物——德国于利希市的科学家正在欧洲的一个联合项目中寻找能够阻断新型冠状病毒蛋白分子合成的方法。为此，研究人员征用了欧洲最大的超级计算中心，期望借助其超强的计算能力推进药物的研发。

图尔克 TBEN系列分布式I/O解决方案

图尔克的TBEN-S和TBEN-L系列的IP67防护等级的I/O模块已经获得防爆认证，可用于防爆2区。作为自动化专家，图尔克通过ATEX和IEC Ex认证，实现了ATEX防爆0区的无机柜模块化，从而大大减少了所需的机械劳动、布线和调试时间。与IP67防护等级的IMC接口系列设备连接在一起，甚至可以实现0区或1区本质安全信号的无机柜连接。

菲特 P3030 大批量生产或双层片解决方案

P3030在保持片剂质量的同时，可实现单层片产量每小时约1百万片。中批量及大批量的药片生产，需要更先进的安全措施和技术。与此同时，成本的增加使得厂家在采购固定资产时，必须倾向于更经济实惠的选择。在这种情况下，菲特面临着明确的挑战：那就是提供一款既经济实惠、又先进、高效，并可与各种菲特组件进行灵活装配的菲特压片机。

阿法拉伐 BTPX自动离心分离机

阿法拉伐 BTPX是一种用于沉淀蛋白、微生物发酵液、激素和其他生物制药应用的自动离心机。它不仅展现了阿法拉伐100多年来累积的技术知识和产品开发经验，而且可在试验或中等规模生产中提供合适的机型。这种固液分离机的设计和制造旨在提供卓越性能，可用来澄清或净化以及浓缩。

堡盟 O200微型光电传感器

堡盟O200微型光电传感器专为支持柔性上料设备而生，其身形小巧，测量精准，且不易受环境影响。其拥有SmartReflect技术，是一款无需反光板的背景抑制型漫反射式传感器，即便在检测黑色物体时也能完美测量，并且感应距离长达120 mm。堡盟O200微型光电传感器拥有强大的抗环境光(如LED光源)干扰的能力，采用创新型环境光算法，在任何照明条件下都能最大限度确保检测可靠性。通过算法可识别出干扰源，然后对其进行抑制，从而确保持续高速测量。

艾默生 RosemountTM 1408H液位变送器

RosemountTM 1408H液位变送器提供精确的连续液位测量。采用非接触式雷达，其仪表元件不与药品接触，可确保药品安全卫生，且仪表组件不会出现腐蚀方式。变送器通过了卫生认证（3-A®、FDA、EC 1935/2004、EHEDG 等），配有紧凑的抛光不锈钢外壳，支持 CIP 和 SIP 清洁，降低污染风险并确保产品安全。

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