2022制药业第一期

和誉医药获礼来公司2.58亿BD合作款

2022年1月18日，上海和誉医药官网公布与礼来公司达成一项全球合作和独家许可协议

君实生物与多特生物宣布合作，共同开发基于多特体模块的下一代抗体疗法

2022年1月5日，君实生物与多特生物宣布双方已达成合作，将共同开发下一代抗体疗法

葛兰素史克单片双药HIV治疗药物多伟托®中国首张医保处方落地

2022年1月4日，葛兰素史克（GSK）旗下双药HIV治疗方案多伟托®医保首方在首都医科大学附属北京佑安医院落地

Novavax提交新冠疫苗紧急使用授权申请

2022年2月2日，生物技术公司Novavax,Inc.宣布向FDA提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权申请

Abcam与Alamar Biosciences携手共促对人类蛋白质组的理解

2022年1月4日，Abcam与Alamar Biosciences宣布建立战略伙伴关系，携手共促对人类蛋白质组的进一步理解

首个口服碳青霉烯类抗生素上市申请获FDA 受理

2022年1月3日，Spero Therapeutics宣布，FDA已受理其提交的口服抗感染药物Tebipenem HBr新药上市申请

美纳里尼试剂盒实现新冠病毒检测和奥密克戎鉴别

近日，美纳里尼公司（Menarini）提供了基于嵌入染料与熔解曲线分析技术的CE-IVD实时PCR试剂盒CoronaMeltVAR

全球首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂倍力腾在中国获批

2022年2月10日，葛兰素史克（GSK）宣布全球首款用于治疗狼疮肾炎的生物制剂倍力腾在中国获批

全新Viper PrimeTM天玑脊柱机器人创新解决方案正式上市

近日，由强生医疗携手天智航共同研发的天玑脊柱机器人手术整合方案正式上市并投入使用

天境生物宣布TJC4与PD-1联用治疗实体瘤2期研究完成首例患者给药

2022年1月18日，天境生物宣布TJC4与PD-1联用治疗实体瘤2期研究完成首例患者给药

回顾初心，展望未来

医药行业的创新注定是不易的，须得扎实质量基础，循着法规政策定下的路，走出自己的风采来。

以精品工程守护人类健康美好未来

021年，为响应国家新冠疫苗扩产号召——中电二公司第一时间派出精兵强将，与科兴中维的工作团队一起迅速进入战时状态，只用了短短60天的时间，完成了科兴中维疫苗原液车间（三期）项目的建造，充分展现了中电二速度，并为全球抗击新冠疫情做出了卓越的贡献。

连续生产推动行业变革

高效、高质、低成本的连续生产将是未来制药行业生产的新模式——GEA作为连续制造技术的领导者，一直致力于在全球范围推动连续制造解决方案的发展。近期，GEA在中国首发了连续湿法制粒机ConsiGma® GD25/80，并宣布在2022年初，使用连续化生产技术的第一条生产线ConsiGma® CDC50将落地中国制药企业，或将给中国制药行业带来巨大变革。

共寻医药“智”造升级之路

2021年12月30日，2021弗戈制药行业智能制造高峰论坛成功闭幕——本次论坛由机工弗戈PHT制药业联合南京生命科技小镇主办，南京中医药大学协办。此次，来自药品生产企业、信息化企业、核心工艺装备企业的众多制药行业同仁们齐聚南京，围绕着“融合创新数领未来”的主题进行了分享与交流，共同探讨了中国制药行业的智能化转型发展之路。

大容量注射剂质量安全浅析

大容量注射液也称大输液，属于医药行业五大重要制剂之一——具有使用量大、使用人群广泛、不良反应发生较多、基础输液占比较高等特点。我们可通过对大输液使用过程、生产过程中的主要质量影响因素进行分析，并采取有效控制措施，从而达到降低质量安全风险的目的。

浅析制药企业质量管理体系标准化建设

目前，由于各制药公司的产品种类越来越多，生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增——因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系，系统预防质量问题，全面提高药品的可靠性。

药厂洁净空调箱的 BMS控制策略

在季节交替时，空调箱的输出温度/湿度会经常出现较大波动——这是由于许多采用BMS（Building Monitoring System）进行控制的洁净空调箱的表冷器在这时突然切换至机器露点进行除湿，加热盘管却来不及响应。为解决这一问题，本文介绍了一种以外界新风露点与时间的导数关系作为前馈调节的控制策略，使表冷器输出能够平滑的切换到机器露点，从而实现空调箱能常年有效地自动控制。

药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用

现代中药发展迅速——传统中药制剂研究需要积极结合现代制药技术以响应行业新的发展需求。本文将深入研究药物制剂新技术在中药制剂现代化发展中的实际应用状况，并对常见的药物制剂新技术在现代中药研究中的应用进行分析，从而为中药制剂的现代化发展提供理论依据。

浅析制药粉碎方法及设备选型

当下，药品片剂的制备过程都离不开制粒工艺——制粒工艺大体分两大类，湿法制粒和干法制粒。湿法制粒是目前制粒的主要方法，而粉碎是湿法制粒的首道生产工艺。本文将就粉碎方法及相关设备选型进行详细分析，以期为制药业同仁们提供参考。

交响乐厅里的糖

制药企业需要依靠更加可靠的密闭设备来实现高效的工作保护——菲特出品了一本新的《密闭手册》，在其中探讨了密闭技术需要满足哪些要求，以及压片机制造商未来在安全且高效的密闭生产过程中为何起着决定性作用。

洞察项目的全局

药品开发流程变得越发复杂化,这给项目管理工作带来了新的挑战——在此背景下，运营商、设备制造商和工程企业如何才能保证项目的顺利竣工？为此供应商又需具备哪些能力？

用创新的微粉化技术改善哮喘病治疗

2021年，联合国气候变化大会(COP26)在英国格拉斯哥举行——大会结束时，世界卫生组织发布报告称，预估全球每10个人当中就有9人受到严重空气污染的影响。

通过数据管理与分析确保成功的技术转移

在制药和生物技术行业中，存在多种不同类型的技术转移——厂区之间、工艺放大或工艺缩小等技术转移。每种技术转移都会面临独有的挑战，但不同类型之间也会有共性。如何通过对数据的管理与分析来确保技术转移的成功呢？

自动校准流程助力药企提升效率与合规性

当下，由于研究型药企发展迅速，且客户需求不断变化，给既定作业流程带来了新压力——在开发个性化药物、实现快速创新、提高运作效率等行业需求与趋势之下，药企不得不采取更灵活高效的生产方式，加快应用数字化转型方案。

小瓶子，大文章

企在进行样品检测时，一般通过进样瓶进行取样、测试——然而药企在进行进样瓶选购时往往只注重单个进样瓶的价格，却容易忽视进样瓶的质量给样品检测带来的影响。进样瓶看似无关大局，但瓶盖、瓶垫和瓶子本身的错误使用往往给实验带来极大的影响，尤其是对于作为制药行业痕量级的TOC（总有机碳）检测来说，这将会导致回收率的下降和重复性的降低。

为考察公司胶囊用明胶的生产工艺可控性，是否能够可持续地生产出符合预定用途和注册要求的胶囊用明胶——本文将按照当批持续工艺确认的方法进行实验，即生产结束后，对当批的工艺过程与参数、质量控制项目及生产保障条件等与经过验证的工艺规程、岗位操作规程及质量控制标准进行对比评价。结果发现：生产过程中浸酸工序的盐酸浓度、浸灰工序的氢氧化钙浓度、混配工序的混配时间设定等多项参数与运行参数一致，各步骤实际参数等符合工艺要求。中间产品关键质量属性和成品关键质量属性等各项考察指标均符合标准要求。由此，我们可以得出这样一个结论：按照公司现有的生产工艺参数，能够持续地生产出符合预定用途和注册要求的胶囊用明胶。更好地帮助制药企业应对挑战。

国家九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》