2021制药业第六期

胰岛素专项国家集中采购国产表现超预期（国内新闻）

2021年11月1日，国家药品监督管理局等多个部门联合发文中药配方颗粒试点正式结束，市场全面放开；11月6日，罗克韦尔自动化和思拓凡（Cytiva）在第四届中国国际进口博览会上签署战略合作协议；11月26日，以胰岛素为主的第六批国家组织药品集中采购在上海产生拟中选结果，国产品牌表现超预期；11月16日，杭州高光制药有限公司宣布完成1亿元人民币的B2轮融资，本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金独家认购。

药明生基美国费城扩建实验室投入运营（国际新闻）

2021年11月30日，FDA抗菌药物咨询委员会以13票赞成、10票反对的结果建议批准默沙东和Ridgeback递交的口服抗病毒药物Molnupiravir的紧急授权许可申请；2021年11月23日，领先科技企业默克宣布其位于加州卡尔斯巴德的第二家工厂落成开业；近日，赛诺菲和Owkin及百度达成合作，布局AI制药；11月15日，CTDMO药明生基宣布，公司在美国费城Navy Yard基地扩建的全新高端检测实验室已正式投入运营。

科佩发布新品可回收PET泡罩薄膜（新技术开发）

2021年10月11日，菲吉乐科股份有限公司宣布正在进行LysiThru®的商标注册；11月12日至14日，全球首款可吸入式新冠疫苗在“2021第五届海南国际健康产业博览会”亮相；10月26日，谢菲尔德大学领导的国际研究小组揭示了青霉素的抗菌机制，并开发出新型联合酶疗法；近日，科佩发布新品可回收PET泡罩薄膜kpNext™。

创新技术引领行业未来新发展

以创新的技术与产品引领行业发展——对于固体制剂该如何有效提高生产率、降低成本和保证成品质量，菲特（Fette Compacting）一直以来都在持续地探索和实践；不断地以创新技术和产品在高效性、安全性、智能性以及连续化等方面为行业树立典范。

以卓越质量打造中国制造金字招牌

1998年，海外归来的西松江英先生作为森松上海的新任CEO——以睿智的判断，对工艺的理解以及对人才的尊重，带领企业走向了连年盈利的发展之路；2021年6月，他又以雄心壮志，引领森松在香港成功上市，开启了迈向未来的创新之旅，在对西松江英的采访中，他向我们分享了森松国际是如何以创新引领、前瞻布局、诚信服务，打造了生物制药行业众多精品案例。

默克与生物谷合作打造生物科技人才发展培训平台

2021年10月20日——在中国外商投资企业协会（CAEFI）下属的生物科技创新委员会（BIC，以下简称“生创委”）的支持下，全球领先的科技公司默克宣布与生物谷（北京）科技有限公司（简称“生物谷”）建立合作伙伴关系，共同建设生命科学公共研发平台和人才培训平台。该合作项目旨在为中国生物制药行业输送人才，将成为默克致力于帮助中国生命科学生态系统加速发展具有里程碑意义的项目。

创新引领未来合作带来共赢

2021（第十三届）弗戈制药工程国际论坛圆满结束——2021年10月20-21日，由机工弗戈PHT制药业与泰州医药高新区主办、天津中医药大学协办的2021（第十三届）弗戈制药工程国际论坛，在江苏泰州中国医药城会展中心圆满落幕。本届论坛以“整合创新合作共享”为主题，邀请了千余名来自制药行业的相关领导、专家学者、行业翘楚齐聚江苏泰州，共同探索医药企业多元化创新发展之路，助推医药产业向着更高质量发展。

下磁力搅拌器在制药行业的应用

由于下磁力搅拌器有着易清洁、最小搅拌体积等优点，因此被广泛应用于制药装备中——但同时在应用中，也存在着诸多挑战；即如何对其充分利用并实现现有设备、人、组织的最优搭配。这些都是阻碍其发展的最大难题，本文将就下磁力搅拌器在制药装备行业的发展趋势、面临的挑战及解决方案作探讨，以期为行业人士带来设备创新与应用的新思路。

通过在线分析降低制药用水微生物风险

通过在线分析降低制药用水微生物风险——若要生产出满足安全、质量和功效要求的产品，微生物污染是制药企业所要应对的首要风险。

合规称量，远见之道

称重数据是制药企业最为重要的生产数据之一——如何在降低合规性风险的同时并满足审计追踪的要求、减少繁琐的文档处理工作以降低错误发生率，从而提高生产效率？作为长期耕耘在制药行业的供应商，茵泰科邀请了精通各国制药法规的专家，连同研发人员和重要客户一起，设计并推出了Midrics 3称重显示器，以便更好地帮助制药企业应对挑战。

浅谈制药行业纯化水系统的关键点

纯化水系统是制药生产的重要组成部分——本文将从“质量源于设计”的角度出发，通过介绍纯化水系统的构成，提出纯化水系统在设计上需要注意的潜在风险，并给出相应的解决方案，从而确保制药用水的质量稳定可靠。

预充式注射器的终端灭菌

终端灭菌标志着药物填充过程的结束——药物及原包装材料的敏感程度影响着最终的灭菌效果，企业需重视这一过程，尤其是对于预充注射器来说。本文梳理了在产品和灭菌方法方面企业必须考虑的相关要求，以及如何有效地规避风险。

全密闭自动化颗粒剂联线生产系统

长峰金鼎新推出了全密闭自动化颗粒剂联线生产系统——针对颗粒剂生产工艺制定开发的整线系统，可大幅节约能耗，降低成本，助力制药企业实现产能提升。这一全新系统不仅在制药行业中适用，还可应用于食品、保健品及化工等行业。

整合实时数据促成流程开发

在药物开发的早期阶段——流程科学家需要用到多种不同的设备和分析工具来收集重要数据，以帮助他们了解特定条件下原料药和成品药的功效。这些信息随后将会用于设计开发和制造流程，以及实施流程控制，确保从研究到临床直至商业制造的整个生命周期中产品的成分和质量始终如一。这些信息还将作为生产批次数据记录和监管审批审查的重要组成部分，为新药申请提供支持。

如何正确进行仪器性能的确认？

分析仪器是开展药品质量检验工作的必要设备——分析仪器的验证作为仪器使用前的一个重要环节，其目的在于通过书面形式，证明整个测量过程能够达到预期效果，即能够获得稳定、可靠和准确的分析数据。

RFID在药品追溯中的应用

药品追溯是药品监管的重要组成部分和重要环节——药品追溯体系的建立和完善实现了药品的来源可查、去向可追、应急召回和紧急调配，为人民安全用药提供了必要保障。

生物药与药械组合产品带来新的包装挑战

企业可通过开发新市场、吸引新客户或从现有客户身上发现新商机来实现业绩的增长——基于此经营理念，医疗器械公司可以通过加入药物成分、制药公司可以通过结合医疗器械装置来寻找新机遇。现在，传统制药厂已经将目光瞄准在生物制品上，期待从中寻求新的机会。

多批次、小批量生产效率提升的新途径

在不同的国家和地区，都有其特定的法规和包装要求——以规范药品包装和说明书上的印刷文字和内容、可追踪的码制以及批号效期形式等。麻省理工科技评论（MIT Technology Review）也在2020年2月发布的《2020年度十大突破性技术》中表明，未来药品适应症将逐步细化，罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品也会越来越多。由此可见，小批量包装生产已成为药品包装的重要趋势。

赛默飞集成式一次性生物反应器

赛默飞的集成式一次性生物反应器是一款开箱即用型整套夹套系统，每套系统都配有集成控制器和温度控制装置 (TCU)。该容器基于成熟的 Thermo Scientific HyPerforma一次性生物反应器 (S.U.B.) 混合技术。其设计符合人体工程学，并且系统具有无与伦比的灵活性和便利性。它将S.U.B. 与Delta-V控制系统完全集成，即时可用。

JUMO DELOS系列温度传感器

JUMO新推出的DELOS系列温度传感器拥有不锈钢金属外壳，防护等级为IP67。易于清洁的设计，平整的表面，及无密封测量系统，使它满足了卫生过程安全标准，并且可选择多种卫生型连接方式。其紧凑的产品结构节省了安装空间，而无需额外的显示装置。它是多功能的测温装置，可在工厂设置的额定测量范围从400 mbar扩展到了60 bar。

JUMO AQUIS touch P多通道变送器

P是集测量、控制、记录及显示为一体的产品。可直接连接两通道水质分析传感器信号以及可再连接5个额外的标准模拟量信号。此外，配备的JUMO digiLine系统甚至可再连接6个通道信号。数字接口启用可额外加载8个外部测量值。流量也可以监测。产品显示屏为3.5英寸的彩色触摸屏。所有的操作、设置及显示均在此显示屏上。

塞弗特洁净型减压阀SV208

塞弗特明星产品是符合美国FDA 177.1550和CRF 21 FDA 177.260卫生级认证的洁净型减压阀SV208，主要应用于生物和制药工业中的高洁净工况。该阀门采用卫生型结构设计，无死角，无残留，且可用于CIP和SIP系统。实现气体或液体的压力调节，可在线调节阀后压力，阀后压力精确稳定，在生产过程中真正做到“只减压，不减纯度”。

罗克韦尔 Proxy代理设备

工业企业现在可以借助罗克韦尔自动化的 Allen-Bradley CIP Security Proxy 代理设备在他们的系统中广泛实施工业协议安全协定（以下统称“CIP Security”）。借助 CIP Security Proxy，用户能够在其网络中的大多数设备上实现 CIP Security，从而帮助保护工厂运营

寿力 DS系列干式螺杆无油压缩机

DS系列是寿力自主研发的干式螺杆无油主机，日本原装进口。主要特点：采用特殊不锈钢质地螺杆转子，有着优越的耐腐蚀和耐久性；有二硫化钼涂层，耐磨耐高温；有可靠的无油密封系统；99.9%回收率油雾回收装置，回收利用齿轮箱中的油雾，改善终端排气质量，避免空气二次污染；有TUV Class 0无油认证，支持GMP认证。

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