演讲摘要:药品连续生产是一种基于风险评估和监管理念下的药品生产新模式,通过生产工艺、检测手段和设备升级,能够实现连续的物料输入和连续的物料及成品输出。这种生产方式极大的节约药品生产所需要的车间面积、缩短生产周期、提高产品质量的稳定性、降低生产成本。需要通过监管科学的研究实现合规生产。报告通过对已上市连续生产的药品品种进行梳理和分析,介绍本实验室所开展的相关技术研究和监管科学的工作,期待为我国的药品连续生产提供参考和借鉴,也希望合作共同探讨药品连续生产的相关问题。
臧恒昌,山东大学药学院教授,博士生导师,2019年国家重点研发计划项目首席专家,陆婉珍近红外科技进步奖获得者。现任 “药物制剂技术研究与评价”国家药品监督管理局重点实验室主任,山东大学药品监管科学研究院副院长,教育部教指委制药工程分委员会委员,中国生化与分子生物学会工业专业分会主任委员、中国仪器仪表学会药品质量分析与过程控制分会副理事长、中国医药设备工程协会中药设备工程技术专业委员会副主任委员、山东省药学会制药工程专业委员会主任委员等。
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