陶铜静
演讲主题：CGT药物生产及质量控制策略
演讲摘要：
1.CGT产品概述
2.CGT产品的生产工艺特点
3.CGT质量控制特点
4.CGT产品技术转移及可比性研究
5.CGT产品的分析方法验证
6.CGT产品生产过程中无菌保证
主讲导师：陶铜静
毕业于华东师范大学生物学系动物学专业，硕士学位、执业药师、高级工程师。曾任生物药无菌制剂商业化生产质量负责人和放行人；曾任中国首个CAR-T细胞治疗产品的质量负责人和质量受权人；参与上海医药行业协会组织起草的团体标准《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》（T/SHPPA 012-2022）（2022年6月28日发布）；参与新版《GMP实施指南 无菌分册》（2023年5月）中相关细胞治疗产品的质量管理章节的编写。
现任原启生物（Biotech company）质量VP及质量负责人一职，负责公司细胞治疗产品从研发至上市的全生命周期的质量风险控制体系的搭建，负责品IND及NDA阶段的质量风险策略制订及控制。
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