张磊
演讲主题：FDA/EMA/WHO对无菌灌装的审计缺陷和整改分析
演讲摘要：此次分享主要聚焦在非最终灭菌产品的无菌灌装工序和区域。将结合FDA无菌指南、欧盟新版无菌附录1，重点分析近期FDA/EMA/WHO对无菌药品灌装工序的检查要点、缺陷分析、以及整改思路。具体问题涉及到无菌分装区域的硬件设计、物品组装与传递、清洁消毒规范、烟雾流型拍摄、培养基模拟灌装（APS/MF）等核心问题。
主讲导师：张磊
现任金瑞博咨询总经理，鸿翼医药首席合规顾问，GMP合规专家，WHO兼职顾问。曾任康利华咨询总经理，主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。
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